【CTR20150828】氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150828

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸氨溴索沙丁胺醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索沙丁胺醇片

首次公示信息日的期

2015-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究

试验专业题目

氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

266103

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临床试验信息

试验目的

(1)初步评价氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性； (2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为支气管哮喘的病人；2.年龄18~70周岁之间；3.支气管可逆试验阳性(吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15-20分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上)或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管可逆试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选；4.入组前正在接受药物治疗的患者，应停用药物并采用布地奈德粉吸入剂清洗一周；5.入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值55~79%的门诊患者；6.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.合并慢性阻塞性肺疾病者；2.对试验药物成分过敏者；3.试验前2周内患呼吸道细菌感染、肺结核者；4.肺部肿瘤或其他部位肿瘤未经良好控制者；5.心功能不全或严重心律不齐，经研究者判断无法参与临床试验者；6.肝肾功能受损(ALT＞3倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限)者；7.胃肠病变或胃肠手术后影响药物吸收者；8.甲状腺功能亢进者；9.高血压使用β受体阻滞剂者；或在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者；10.合并低钾血症者；11.妊娠或哺乳期妇女；12.近一个月使用噻托溴铵者；13.有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者；14.必须使用本试验规定的禁止用药者；15.试验前3个月参加过其他临床研究者；16.临床医生认为不适合参加本研究的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址