【ChiCTR2500102134】二叶式主动脉瓣自然病程进展轨迹：一项整合回顾性-前瞻性设计的多维队列研究（TRANSIT-BAV）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500102134

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣二叶式畸形

试验通俗题目

二叶式主动脉瓣自然病程进展轨迹：一项整合回顾性-前瞻性设计的多维队列研究（TRANSIT-BAV）

试验专业题目

关于二叶式主动脉瓣畸形自然病程的队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、通过横断面研究，探究中国BAV患者中瓣膜及升主动脉病变的发生率，分析致病因素。比较二三叶瓣间致病因素的差异。同时，通过电话随访BAV患者，描述其长期死亡及再入院情况，以挖掘影响BAV远期预后的潜在危险因素。 2、基于回顾性队列和前瞻性随访，研究BAV早期病变患者的转归情况（死亡、手术、钙化及狭窄程度进展等）、加速因素及潜在的病理生理机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

四川大学华西医院博士后经费（2023HXBH071）

试验范围

目标入组人数

200;2000;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 横断面研究通过心脏超声数据库，回顾性纳入诊断为“主动脉瓣二叶式畸形”的门诊患者，提取其首次超声记录。根据是否存在瓣膜及升主动脉病变，将其分为病变组和非病变组。两组比例约为 7:1。进一步的，提取病变组中的早期病变患者（轻度、中度病变），根据患者的性别、主动脉瓣的疾病种类和疾病程度及升主动脉的直径，应用贪婪匹配算法，通过1:1的倾向性评分匹配纳入存在早期病变（轻度、中度病变）的三叶瓣门诊患者。 2. 队列研究 BAV组纳入2008-2023年期间，具有多次超声到访记录，且记录间隔超过1年的存在主动脉瓣或者升主动脉损害的主动脉瓣二叶式畸形患者。筛选具有CTA且具有CTA随访必要性的患者（升主动脉增宽、冠心病、非瓣膜心脏手术术后等）进入CTA随访队列。对照组根据主动脉瓣及升主动脉病变类别、程度以及性别，通过倾向性评分，使用贪婪匹配算法，按1:1匹配TAV患者作为队列研究的对照组。；

排除标准

1. 年龄小于18岁； 2. 合并其他先天性心脏病； 3. 已进行结构心脏病手术； 4. 二尖瓣、三尖瓣为主要病变； 5. 感染性心内膜炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编