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【ChiCTR2600121497】MTHFR基因多态性孕妇增补活性叶酸效果评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121497

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

MTHFR基因多态性孕妇增补活性叶酸效果评价研究

试验专业题目

MTHFR基因多态性孕妇增补活性叶酸效果评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：系统评价孕妇增补普通叶酸或活性叶酸（5-MTHF）对血清同型半胱氨酸及未代谢叶酸水平调控及妊娠期并发症和不良妊娠结局预防效果差异，并探究MTHFR C677T基因多态性的效应修饰作用。 次要目的：通过平行多重中介模型探究Hcy和UMFA水平在改善妊娠期并发症和不良妊娠结局中发挥的中介作用，全面评估活性叶酸补充的生物学效应与临床效益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究依托六元空间临床研究数据平台开展，研究对象通过扫描招募医生专用二维码入组，并由系统随机分为干预组和对照组。采用变长区组随机分组（区组长度2、4、6），按照1:1的比例随机分配到干预组和对照组。

盲法

发放的普通叶酸或活性叶酸片由医院药学部配置，去除瓶身标签，以"A"/"B"进行识别。发放医生与研究对象均无法获知叶酸成分。

试验项目经费来源

2025年阜阳市重点研究与开发计划项目临床医学研究转化专项项目

试验范围

/

目标入组人数

618

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~40周岁； 2.孕周不超过14周； 3.单胎妊娠； 4.在阜阳妇儿建档并计划在该院分娩； 5.知情同意。；

排除标准

1.患有哮喘、癫痫、肿瘤等不适宜增补叶酸的疾病； 2.正参加其它临床试验； 3.由研究人员评估身体状况不适宜参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

阜阳市妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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