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【ChiCTR2100047769】HIV感染者接种新冠(COVID-19)灭活疫苗的安全性、免疫原性及对抗逆转录病毒治疗影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

HIV感染者接种新冠(COVID-19)灭活疫苗的安全性、免疫原性及对抗逆转录病毒治疗影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

HIV感染者接种新冠灭活疫苗安全性、免疫原性及对抗逆转录病毒治疗影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估接种新冠疫苗的HIV感染者，相对于非HIV感染者，在疫苗接种不同时间点的疫苗接种副反应，新冠抗体产生率和抗体滴度的差异性； 2.旨在为尚未接种新冠疫苗的HIV感染者群体，以及其他免疫力较低的群体，克服接种犹豫现象，接种新冠疫苗，及为相关部门今后开展宣传教育提供参考信息。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京科兴中维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 暴露组：接种新冠疫苗的HIV感染者研究对象：（1）蛋白印迹法检测HIV抗体阳性且有HIV确诊报告者；（2）年龄 18-65周岁；（3）近期接种过两针科兴新冠疫苗，两针疫苗接种间隔3-5周内；（4）接种科兴新冠疫苗第二针2-4周内；（5）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书，愿意参与为期6个月的随访调查。 2.对照组：接种新冠疫苗的非HIV感染者研究对象：（1）现场血液HIV快速检测HIV抗体阴性者；（2）年龄 18-65周岁；（3）近期接种过两针科兴新冠疫苗，两针疫苗接种间隔3-5周内；（4）接种科兴新冠疫苗第二针2-4周内；（5）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书，愿意参与为期6个月的随访调查；（6）与报名参与本项目的HIV感染者特征（年龄、性别、民族及接种疫苗后的时间长度）匹配者。；

排除标准

1. 暴露组：接种新冠疫苗的HIV感染者研究对象：（1)有严重精神和神经性疾病的患者；（2)智力障碍或不能与研究人员有效交流者。 2. 对照组：接种新冠疫苗的非HIV感染者研究对象：（1)有严重精神和神经性疾病的患者；（2)智力障碍或不能与研究人员有效交流者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编