【ChiCTR2400085353】重组人 5 型腺病毒（H101）联合替莫唑胺及贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085353

试验状态

正在进行

药物名称

重组人5型腺病毒注射液（H101）+替莫唑胺+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

重组人5型腺病毒注射液（H101）+替莫唑胺+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

重组人 5 型腺病毒（H101）联合替莫唑胺及贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

重组人 5 型腺病毒（H101）联合替莫唑胺及贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索重组人5型腺病毒注射液（H101）联合替莫唑胺及贝伐珠单抗治疗复发性GBM的安全性和有效性，以期延长晚期复发性GBM患者的总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）充分知情同意并签署知情同意书，年龄≥18岁，性别不限； 2）符合WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，病理诊断为胶质母细胞瘤; 3）患者经标准化治疗失败，标准治疗包括放疗和替莫唑胺化疗； 4）患者标准治疗失败后短期复发（1年内）； 5）KPS评分≥70分； 6）肿瘤病灶直径大于等于3.0 cm，术后选择单个相对封闭的瘤体腔（不包括脑外转移性病变、多发性颅内恶性胶质瘤病变、位于脑室、脑干或后颅窝的病变，或需通过脑室给药的病变以及扩散到蛛网膜下层的病变）； 7）患者已从先前治疗的毒性作用中恢复（即CTC级别1级或更低）； 8）患者必须有足够的骨髓造血功能和肝肾功能； 9）预计生存期≥3个月；；

排除标准

1）怀孕和/或哺乳的女性； 2）免疫缺陷患者、自身免疫性疾病患者、活动性乙型或丙型肝炎患者或HIV阳性患者； 3）4周内进行了生物/免疫治疗（IL-2、IL-12、干扰素）； 4）存在做核磁共振检查的禁品，如起搏器、心外膜起搏器线、输液泵、外科手术和/或动脉瘤夹、弹片、金属假体、潜在磁性的植入物、眼中的金属物体等； 5）白细胞（WBC）<2.5×103/mm3，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×103/mm3，血小板<100,000/mm3，血红蛋白（Hgb）<10.0gm/dL，凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）或部分凝血活酶时间（PTT）>1.0×对照； 6）血清肌酐>1.5 mg/dL。肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）或总胆红素>2倍正常上限）； 7）有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染或原发性中枢神经系统疾病的病史，可能会影响受试者的评估； 8）由于精神问题或复杂的医疗情况而无法获得知情同意；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都上锦南府医院神经外科

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