【ChiCTR2300070065】中药茶剂“四根茶”早期干预乳腺癌患者血脂轻度异常的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

中药茶剂“四根茶”早期干预乳腺癌患者血脂轻度异常的临床研究

试验专业题目

中药茶剂“四根茶”早期干预乳腺癌患者血脂轻度异常的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、观察中药茶剂“四根茶”对乳腺癌患者合并血脂轻度异常早期干预的临床疗效。 2、探讨乳腺癌患者血脂异常与炎症之间的关联性，并观察“四根茶”对炎症指标是否具有改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照研究方案，计划入组120例，分为“四根茶”组和空白对照组，为1：1比例随机分组。拟定120个研究对象序号，由指定的研究员使用SPSS26.0软件随机数字表法产生随机数字，规定随机数字为奇数的研究对象分到“四根茶”组，偶数的分到空白对照组。

盲法

本研究为空白对照，故不涉及盲法。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥18岁且≤70岁； 2.乳腺癌术后且组织病理结果确诊为乳腺恶性肿瘤； 3.预计本研究开展期间，不更换乳腺癌相关治疗方案（例如：患者入组至干预结束都处于化疗阶段）； 4.空腹抽血后符合血脂轻度异常诊断标准; 5.若既往接受降血脂药物治疗应当停药两周以上； 6.经患者理解并同意参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的循环、呼吸、消化、血液、泌尿、神经、内分泌系统疾病，如急性心肌梗死、心功能衰竭、肾功能不全、急性脑梗死、红斑狼疮等，研究者认为该患者其他系统疾病将会影响本研究结果者； 2.患有影响血脂代谢的疾病，如甲状腺疾病、痛风、糖尿病等； 3.近两周服用如β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇、噻嗪类利尿剂、他汀类药物、贝特类药物等影响血脂代谢的药物者； 4.近两周规律服用其他中药者； 5.有乳腺癌远处转移者； 6.合并任意其他恶性肿瘤者； 7.家族遗传性高血脂者； 8.对“四根茶”中药组成，红景天、黄精、莪术或藤梨根过敏者； 9.患有精神疾病、语言障碍或因其他原因无法配合研究或拒绝抽血者； 10.入组前两周内或同期参与其他临床试验者； 11.处于妊娠或哺乳期者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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