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【ChiCTR2400092280】Endoclot多聚糖止血粉在内镜下括约肌切开术后渗出性出血中的价值：随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092280

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

内镜下括约肌切开后出血

试验通俗题目

Endoclot多聚糖止血粉在内镜下括约肌切开术后渗出性出血中的价值：随机对照研究

试验专业题目

Endoclot多聚糖止血粉在内镜下括约肌切开术后渗出性出血中的价值：随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1、探究Endoclot多聚糖止血粉用于 EST 后渗出性出血的安全性和有效性 2、探究Endoclot治疗EST渗出性出血后止血失败的危险因素

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在内镜治疗中，EST切开后渗出性出血的患者被随机分配到止血粉治疗组或止血夹治疗组。试验护士使用Microsoft Excel生成随机序列，按顺序予以受试者编号。随后降序排列随机数字，前50%和后50%分别对应治疗方法“0”和“1”。

盲法

双盲，患者和结果评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在18岁到80岁之间 (2)因恶性胆道梗阻，胆管炎，胆管结石行ERCP，且术中拟行EST切开后可能出现渗出性出血的病人；

排除标准

(1) 受试者本人不同意参与此临床试验 (2) EST 切开后动脉出血的患者 (3) 有凝血障碍或血小板减少症的患者,，存在血小板<100x109或APTT>1.5x正常值或INR>2.5 (4) 伴有器官功能障碍的患者 (5) 无法停用抗血小板或抗凝剂(乙酰水杨酸除外)的患者 (6) 确认怀孕或哺乳的患者 (7) 对研究材料的过敏反应 (8) 术前疑似活动性胃肠道出血 (9) 难以通过内窥镜进入Vater壶腹 (10) 在四周内登记参加其他临床试验的患者；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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