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【ChiCTR1800014912】复美达 (注射用海姆泊芬)光动力治疗鲜红斑痣

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014912

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

鲜红斑痣

试验通俗题目

复美达 (注射用海姆泊芬)光动力治疗鲜红斑痣

试验专业题目

海姆泊芬-光动力疗法治疗鲜红斑痣的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518036

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临床试验信息

试验目的

（1）评价和比较海姆泊分光动力（HMME-PDT）和双脉冲染料激光治疗鲜红斑痣（PWS）的有效性与安全性；（2）通过Visia皮肤检测仪来观察海姆泊分光动力（HMME-PDT）和双脉冲染料激光治疗PWS后对扩张畸形血管的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学临床研究所的统计人员完成。实验组为自愿参加本项研究并且已签署知情同意书的临床确诊为鲜红斑痣的患者至少50例；对照组为2015-2018年在我科应用双脉冲染料激光治疗过的鲜红斑痣患者，样本量至少50例.

盲法

试验项目经费来源

深圳市卫生计生系统科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、经临床确诊的鲜红斑痣患者；2、年龄2~65周岁的男女患者；3、鲜红斑痣皮损位于同一个解剖平面，且皮损面积大于50平方厘米；4、皮损分型属于红型、紫红型；5、Fitzpatrick肤型Ⅱ-Ⅳ型；6、已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊；7、同意签署书面知情同意书者；8、受试者年龄在14岁以上，18周岁以下者须监护人签署知情同意书，受试者本人签署青少年版知情同意书；9、受试者年龄在14岁以上，18周岁以下者须监护人签署弱势群体版知情同意书，受试者本人签署青少年版知情同意书；10、受试者年龄在2岁以上，8周岁以下者须监护人签署弱势群体版知情同意书；

排除标准

1、已患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；2、4个月内治疗区接受过激光、光动力治疗或可能影响到疗效评价的其他治疗；3、目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；4、瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；5、一个月内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物、维A酸类、喹诺酮类和四环素类等的患者；6、知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；7、心电图异常、器质性心脏病者；8、肝功能异常或严重肾功能障碍者；9、患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；10、患有严重的神经精神、内分泌疾病者；11、治疗前4周内曾系统应用过PWS治疗药物或其他治疗措施；12、治疗前2周内曾局部应用过PWS治疗药物或其他治疗措施；13、怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；14、治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者；15、研究者认为可能影响研究结果的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518036

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