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【ChiCTR2300071229】中医郁症的生物学基础及经典方剂干预机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071229

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

中医郁症的生物学基础及经典方剂干预机制研究

试验专业题目

中医郁症的生物学基础及经典方剂干预机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究柴胡疏肝散加减方、交泰丸加减颗粒对肝气郁结、心肾不交型郁病患者治疗效果以及检测干预前后体内内源性活性物质（包括但不仅限于单胺类及氨基酸类神经递质浓度水平、肠道菌群等）变化，探讨中医经典方剂治疗郁病的效果和作用机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省中医药领军人才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.治疗组： (1) 符合抑郁症西医诊断标准的轻中度患者。（HAMD-17评分7-24分；SDS评分53-72分），及符合中医郁证辨证轻中度标准者（病情严重程度评分4-9分)。 (2) 年龄在14~65岁之间，性别不限，主观有求治欲望，配合治疗且愿意坚持服用中药治疗。 (3) 本次就诊病程3-6个月以内，且未服其他西医抗抑郁药物；或者虽然已经服用过西医抗抑郁药物，但入组时已经停药一周以上。 (4) 获得知情同意书过程符合GCP规定，18岁以下患者需要同时获得其本人和其监护人的知情同意。 (5) 既往身体健康，无重大躯体疾病和/或严重的控制不良的慢性躯体疾病。 (6) 能够坚持配合完成2次试验量表的测试和血尿粪便标本的收集。 (7) 符合以下肠道菌群粪便样本收集的饮食和用药要求： 1) 近3月来未使用抗生素，近1月来未使用微生态制剂（比如肠道益生菌等）； 2) 近一个月没有原发性、继发性感染性疾病患者（如胆囊炎，肺炎等）； 3) 没有炎症性肠病以及炎性肠病家族史； 4) 没有有腹部手术史者。 2.对照组： (1) 在本院体检的健康志愿者。 (2) 年龄在14～65岁之间，性别不限。 (3) 体格检查，血白细胞计数，ALT、AST、BUN、Cr，心电图、胸片检查均在正常范围。 (4) 知情同意，自愿受试，获得知情同意书过程应符合伦理原则。 (5) 符合以下肠道菌群粪便样本收集的饮食和用药要求： 1) 近3月来未使用抗生素，近1月来未使用微生态制剂（比如肠道益生菌等）； 2) 近一个月没有原发性、继发性感染性疾病患者（如胆囊炎，肺炎等）； 3) 没有炎症性肠病以及炎性肠病家族史； 4) 没有有腹部手术史者。；

排除标准

1.治疗组： (1) 生命体征不稳定或合并严重肝肾系统疾病者； (2) 严重失语、失认无法沟通者； (3) 重度抑郁症或者轻中度抑郁症有严重自杀倾向者； (4) 西医诊断为非抑郁性精神病者或者双相情感障碍患者；合并精神分裂症，精神发育迟滞，智能下降患者； (5) 拒绝签署书面协议并承担相应义务者。 2.对照组： (1) 妊娠期、哺乳期妇女； (2) 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病； (3) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； (4) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (5) 具有炎症性肠病家族史者； (6) 法律规定的残疾者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

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