【ChiCTR2500104230】评价人工胰腺系统在儿童和成年1型糖尿病患者中有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病是由于胰岛素分泌不足导致的血糖升高的疾病，大多数1型糖尿病患者在胰岛功能衰退后需要终身依赖胰岛素治疗。

试验通俗题目

评价人工胰腺系统在儿童和成年1型糖尿病患者中有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

评价人工胰腺系统在儿童和成年1型糖尿病患者中有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估人工胰腺系统与多次皮下胰岛素注射（MDI）、开环胰岛素泵等传统胰岛素输注方式在12-60岁儿童及成年1型糖尿病患者中的有效性和安全性差异，且儿童受试者不低于50%。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者应用计算机进行简单随机化分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12至60周岁； 2.临床诊断为1型糖尿病； 3.糖尿病病程≥6月且接受胰岛素替代治疗≥3月； 4.接受筛选时受试者TIR≤65%或糖化血红蛋白≤10%； 5.同意持续佩戴试验用器械（动态血糖监测、胰岛素泵）并上传数据； 6.使用100IU/ml速效胰岛素（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）并同意每日至少1 次或以上的指尖血糖测定； 7.有共同居住监护人，可以提供紧急护理支持（包括指尖血糖测定、必要的葡萄糖补充或胰高血糖素注射）； 8.受试者或监护人能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意书；；

排除标准

1.体重＜12kg或每日胰岛素用量＜5U； 2.筛选时试验器械植入部位有未治愈的不良皮肤情况（如银屑病、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染等）； 3.不耐受皮下置管或胶布黏贴剂； 4.不能接受远程数据上传及APP操作； 5.接受筛选时有严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本试验结果的其他疾病； 6.筛选期间应用或计划在试验期间应用糖皮质激素、性激素、免疫抑制剂等药物； 7.有严重肝功能异常（Child B-C级）、肾功能异常（eGFR＜30ml/min）、血液系统疾病、心功能不全等； 8.接受筛选时正在应用或在试验期间需要接受甲状腺功能亢进治疗； 9.计划在试验期间接受全身麻醉的择期手术或透析； 10.正在参与或在近2周接受过试验用药物或试验用器械的治疗（不包括观察性研究）； 11.研究者认为有不宜参加本临床研究情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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