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【ChiCTR2500101307】儿童孤独症粪菌移植的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101307

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

儿童孤独症粪菌移植的临床观察

试验专业题目

儿童孤独症粪菌移植的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价粪菌移植治疗儿童孤独症谱系障碍患者的疗效和安全性：（原有治疗的基础上）加用菌群移植治疗，观察粪菌移植治疗对患者的肠道微生态的影响，阐述肠道菌群丰度与儿童孤独症谱系障碍患者症状改善的相关性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海德济医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.筛选时，年龄<=14岁，男女不限。 2.基线时，符合美国《体检精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-Ⅴ）标准：(1)儿童孤独症评定量表（CARS）>= 30分；(2)自闭症行为量表（ABC）总分>=67分。 3.患者的监护人签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血，粪便等样本。；

排除标准

1.已知的对本研究涉及的药物任何成分过敏； 2.明确诊断为瑞特综合症（Rett syndrome, RTT）； 3.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； 4.近1周内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者； 5.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠与发育障碍有关的遗传病等； 6.发育商(DQ)评分<35； 7.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

上海德济医院

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