【ChiCTR2400081627】人工耳蜗植入与DFNB9耳聋基因治疗患者听觉言语感知差异的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081627

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性耳聋

试验通俗题目

人工耳蜗植入与DFNB9耳聋基因治疗患者听觉言语感知差异的临床研究

试验专业题目

人工耳蜗植入与DFNB9耳聋基因治疗患者听觉言语感知差异的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的:对比分析先天性耳聋患者在接受基因治疗或人工耳蜗植入术后的听觉言语感知水平，探讨基因治疗与人工耳蜗植入的差异性，为制定个体化听觉言语康复提供参考。 2 次要目的:对比分析先天性耳聋患者在接受基因治疗或人工耳蜗植入术后的认知、心理状态及听觉皮层发育的变化，探讨基因治疗与人工耳蜗植入术后的差异性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家自然科学基金杰出青年科学基金项目，上海市科委“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目

试验范围

目标入组人数

30;15

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2026-12-26

是否属于一致性

入选标准

① 接受基因治疗或人工耳蜗植入的重度及以上听力下降(≥65 dB)的先天性耳聋患者； ② 1≤年龄≤18周岁，性别不限； ③ 母语为汉语普通话； ④ 受试者和其监护人须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书； ⑤ 能在监护人帮助下与研究者进行良好的沟通并遵守研究者的要求。对于无成熟语言能力的幼儿，能在监护人帮助下配合并遵守研究者的要求； ⑥ 受试者监护人对本试验有正确的认识，对获益有适当的期许。；

排除标准

① 伴有其他耳科疾病,可能干扰手术效果或研究终点的解释，如：前庭-蜗神经异常、急-慢性中耳炎、梅尼埃病等； ② 伴有其他严重的先天性疾病； ③ 伴有严重的全身疾病或处于疾病急性期,如：肺结核、处于活动期的乙型或丙型肝炎感染、活动性带状疱疹感染、胰腺炎、肾功能不全等； ④ 免疫力低下、有免疫缺陷病史或有器官移植史； ⑤ 既往有明确的神经或精神障碍史,如:癫痫、痴呆等； ⑥ 由外科医生、麻醉师或指定人员认定的手术或麻醉禁忌症患者，如：过去6个月内发生心脑血管意外、对计划使用的药物过敏等； ⑦ 研究者认为受试者不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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