【ChiCTR2500108798】基于平扫MRI深度学习模型诊断鼻咽癌：一种无需注射对比剂的造影剂替代方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于平扫MRI深度学习模型诊断鼻咽癌：一种无需注射对比剂的造影剂替代方案

试验专业题目

基于平扫MRI深度学习模型诊断鼻咽癌：一种无需注射对比剂的造影剂替代方案

申办单位信息

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200031

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建一种基于深度学习的鼻咽癌诊断模型，该模型仅依赖非增强MRI序列，实现对NPC与非NPC的准确分类，从而减少对钆基对比剂的依赖，降低造影相关潜在风险与检查成本。在模型开发阶段，通过整合多序列的非增强MRI数据，利用先进的网络结构与特征融合策略，有效提取和学习鼻咽部肿瘤的关键影像特征。在验证阶段，通过在真实临床场景下开展独立外部测试和多阅片者、多病例研究在内的有效性评价，全面检验该模型在条件中的诊断性能与泛化能力，从而为NPC的安全、便捷、低成本影像学筛查与长期随访提供可行的技术方案。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

模型内部与外部测试不涉及随机与盲法，研究仅在数据脱敏后的基础上即可完成。临床验证将对参与阅片的研究者进行随机分组，一半研究者将先进行T1+T2+AI阅片、洗脱后进行T1+T2+T1c阅片；另一半研究者将先进行T1+T2+T1c阅片、洗脱后进行T1+T2+AI阅片。每位研究者在每个阶段的阅片顺序也通过随机化方法进行打乱。每位研究者的每个阅片阶段均是独立完成，在两个阶段阅片完全完成之前无法得到任何阅片结果。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82371123，82301276）

试验范围

目标入组人数

200;800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁； 2. 就诊时未经治疗的疑似或初诊鼻咽癌（NPC）患者，或诊断为非NPC的对照个体（含腺样体增生、慢性炎症/肥大等）； 3. 有完整的头颈部MRI增强检查（T1WI、T2WI、T1c）； 4. 金标准可获得，NPC阳性为病理学确诊病例，NPC阴性为随访阴性（>= 6个月）或病理证实非肿瘤。；

排除标准

1. 既往头颈部恶性肿瘤史、鼻咽部手术史、放疗/化疗史； 2. 严重解剖变异或大范围术后改变影响鼻咽部评估； 3. MRI禁忌证或不完整的临床关键信息（年龄、性别、诊断结论等缺失）； 4. MRI图像序列不完整、视野不足、或图像质量不佳等影响图像判读的情况。 5. 其它研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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