【ChiCTR2500108937】低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）浓度阶梯方法预防儿童近视的多中心、随机对照临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）浓度阶梯方法预防儿童近视的多中心、随机对照临床试验方案

试验专业题目

低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）浓度阶梯方法预防儿童近视的多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估以0.02%阿托品为起始浓度的低浓度阿托品浓度阶梯提升治疗方案预防儿童近视发生的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用随机系统随机方法，在研究期间，符合入选标准的受试者在签署知情同意书后，通过随机系统被随机分配到试验组和对照组。

盲法

本研究采用双盲设计。试验药物与安慰剂（或对照药物）在外观、剂型、颜色、气味、包装及标签等方面均保持一致，以确保无法区分。在整个研究期间，受试者对自身所属的治疗组别信息保持盲态，研究者团队及申办方相关人员、临床中心研究人员对受试者治疗组别保持盲态。

试验项目经费来源

由北京康盟慈善基金会提供

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为4-9周岁（不超9周岁)的儿童。 2.双眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜屈光度：-0.50D<等效球镜度数≤0.75D。 3. 双眼睫状肌麻痹后散光度≤1.00D。 4. 双眼睫状肌麻痹后屈光参差≤1.00D。 5. 双眼裸眼视力≥0.6（4-6岁）；双眼裸眼视力≥0.8（7-9岁）。 6. 双眼眼压均10-21mmHg。 7. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。；

排除标准

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、视网膜脱离等）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4. 使用过近视防控方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其他情况。 9. 慢性精神疾患或精神异常者。 10.任何慢性疾病（如哮喘或综合征）需合并用药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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