【ChiCTR2500108773】眼舒康几丁糖润眼液在角膜塑形镜初戴儿童中的使用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500108773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

眼舒康几丁糖润眼液在角膜塑形镜初戴儿童中的使用

试验专业题目

眼舒康几丁糖润眼液在角膜塑形镜初戴儿童中的使用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索眼舒康润眼液用于初戴OK镜患者摘戴的症状和体征是否优于0.1%无防腐剂玻璃酸钠

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究参与者双眼随机分配使用不同种类的润眼液。每个参与者将通过数据库分配一个唯一的研究参与者编号，研究参与者的右眼将随机分配到实验组或对照组，左眼则使用另外一种滴眼液。随机化代码将由研究组中非盲的研究人员维护。在数据分析之前，代码不会被破解，除非由于不良事件或召回试用产品以加快数据分析速度而有必要。

盲法

本实验采用单盲。由研究者A对左右眼进行分组，并负责分发滴眼液，研究者A不参加相关眼科检查。研究者B不知道分组情况，负责收集结果指标，禁止询问研究参与者治疗情况。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 入组时 8 岁≤年龄≤18 岁，性别不限； 2) 双眼配戴同种品牌和设计的角膜塑形镜； 3) 入组前一个月内未配戴过任何角膜接触镜； 4）左右眼屈光参差＜-2.00D； 5) 配戴角膜塑形镜前入组眼无重度干眼及其他可能影响结果的眼表疾病； 6）入组前7天未使用治疗干眼的药物； 7）入组前10天未使用阿托品滴眼液 8) 双眼均无角膜屈光手术史； 9) 能够理解本临床试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访；；

排除标准

1) 诊断为重度干眼患者 2）角膜塑形镜配适性差或镜片严重沉淀或划痕等由研究者判断需要更换镜片或停戴者； 3) 任何角膜溃疡、结膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等感染性或非感染性眼部疾病； 4) 任何眼外伤、眼部肿瘤、青光眼、白内障、眼底病等需要进一步治疗的眼部疾病； 5) 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）血液、精神神经功能障碍等疾病者； 6) 糖尿病患者； 7）正在使用或研究期间计划使用可能导致干眼的药物； 8) 研究者判断患者不适合入选的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看