【ChiCTR2200065813】评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065813

试验状态

尚未开始

药物名称

CRB4101片

药物类型

规范名称

CRB4101片

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

血栓性疾病

试验通俗题目

评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康成人单次服用CRB4101片后的安全性和耐受性。次要目的：评估健康成人单次服用CRB4101片后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。探索性目的：1.探索性分析CRB4101（及其主要代谢产物，如必要）的血药浓度与QTc间期的关系；2.探索性分析CRB4101单次给药后的代谢与排泄特征（如必要）；3.探索性分析CRB4101主要代谢产物的药代动力学特征（如必要）；4.药物基因组学对药代动力学特征的影响（如必要）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立统计师采用SAS9.4或以上版本对研究药物随机设盲，设计药物编号与受试者入组编号相同，受试者按成功筛选后的入组编号顺序给相同编码药物。

盲法

由独立统计师采用SAS9.4或以上版本对研究药物随机设盲

试验项目经费来源

华润生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18–50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性或女性受试者（200mg、400mg和800mg剂量组要求男女任一性别比例不低于1/3）； 2.男性体重≥50 kg且<90 kg，女性体重≥45 kg且＜90kg，体重指数（BMI=体重/身高平方（kg/m2））:19.0≤BMI＜28.0； 3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者。 4.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性，具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者； 2.怀疑或明确（问诊）对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者； 3.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或既往疾病史（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病）、手术史及其他任何情况者； 4.有个人或家族出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史，或有长期或不明原因的异常出血，如经常性鼻衄（流鼻血）、牙龈出血，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或常出现不明原因的瘀伤/瘀斑；或有明确咯血、呕血、黑便、血尿等病史者；或预计在给药期处于月经期的女性； 5.有脑出血（包括先天性脑血管畸形，如脑动静脉畸形或海绵状血管瘤）、卒中和脑血管意外（CVA）病史； 6.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史； 7.经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者； 8.筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗者；或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者； 9.筛选前2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者； 10.筛选前3个月内接受过重大手术或筛选前1个月内接受过任何手术，或研究结束两周内计划接受手术者； 11.筛选前1个月内献血，或者筛选前3个月内献血≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过血液或血液成份输注者； 12.在服用本研究试验药物前2周内服用了任何处方药、非处方药和中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者； 13.筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒125 mL），或入组前酒精呼气试验结果异常者； 14.在服用本研究试验药物前两周内吸烟（每天吸烟≥5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15.糖不耐受者，或患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者； 16.在服用本研究试验药物前7天内食用柚子/西柚/葡萄柚、咖啡、茶、及其它含咖啡因或醇类的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17.生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部（正位）X线片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血）出现具有临床意义的异常情况； 18.在筛选/基线时实验室检查APTT、PT或INR结果超出正常值范围，并经重复检查证实者； 19.筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素>ULN者，或者脂肪酶或淀粉酶>ULN者； 20.筛选/基线访视血肌酐>ULN者； 21.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体(HBcAb)、丙肝抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者； 22.随机前大便潜血检查结果为阳性； 23.既往有药物滥用史，或筛选/基线访视尿药筛查阳性者； 24.筛选前3个月内参加过临床试验者； 25.不适合进行静脉采血者； 26.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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