【CTR20251753】评估健康受试者和轻度血压升高受试者接受皮下注射 SNK-2726 的 1 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251753

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SNK-2726注射液

药物类型

化药

规范名称

SNK-2726注射液

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

评估健康受试者和轻度血压升高受试者接受皮下注射 SNK-2726 的 1 期临床研究

试验专业题目

评估皮下注射 SNK-2726 在健康试验参与者和轻度血压升高试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1. 评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的药代动力学（PK）特征。2. 评估 SNK-2726 对血清中肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中血管紧张素原（AGT）的药效学（PD）作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄 18~65 周岁（含两端值），性别不限。；2.筛选时身体质量指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含两端值）。；3.筛选时收缩压在 100 到 130 mmHg 之间（含两端值）。；4.被诊断为未经治疗的原发性高血压，或正在接受稳定的高血压治疗，治疗方案包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂或类似噻嗪类利尿剂。；5.筛选时 AOBP 测量的平均坐位 SBP≥130 且≤159 mmHg，且在随机前没有使用抗高血压药物（既往接受高血压单药或双联治疗的受试者在筛选前药物洗脱≥2 周或 5 个降压药物半衰期）；6.筛选时 24 小时 ABPM 显示平均 SBP≥130 mmHg，且未使用抗高血压药物。；

排除标准

1.继发性高血压。；2.筛选时 AOBP 测量的平均坐位 DBP≥90 mmHg（适用于队列 1~4），平均坐位 DBP≥100mmHg。；3.直立性低血压，定义为从平卧位起立后 1 分钟内，SBP 下降≥20 mmHg 或DBP 下降≥10 mmHg，或筛选前有晕厥史。；4.任何心血管事件的历史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）、临床显著的心脏瓣膜疾病或临床显著的心律失常例如持续心房颤动（研究者评估）。；5.糖尿病史或实验室检查结果符合糖尿病标准，包括空腹血葡萄糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）、随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）或糖化血红蛋（HbA1c≥6.5%。；6.肝功能不全或活跃的肝脏疾病，包括无法解释的持续性转氨酶升高。；7.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总/直接胆红素、肌酐、碱性磷酸酶（ALP）或血清钾浓度超过正常值上限（ULN）。；8.肾功能受损，筛选时估算的肾小管滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2。；9.已知严重过敏史，例如对 3 种以上过敏原的过敏史，或有多种药物过敏史，或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺过敏的历史。；10.给药前 1 周内出现发热性疾病。；11.对皮下注射不耐受或有显著腹部疤痕/纹身，可能会影响研究药物的注射。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;310009

联系人通讯地址