【ChiCTR2500098311】盐酸米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷、依托泊苷、地塞米松±维奈克拉方案（MAED±Ven 方案）治疗混合表型急性白血病多中心、单臂、双向队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

混合表型急性白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷、依托泊苷、地塞米松±维奈克拉方案（MAED±Ven 方案）治疗混合表型急性白血病多中心、单臂、双向队列临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷、依托泊苷、地塞米松±维奈克拉方案（MAED±Ven 方案）治疗混合表型急性白血病多中心、单臂、双向队列临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷、依托泊苷、地塞米松±维奈克拉方案（MAED±Ven 方案）治疗混合表型急性白血病的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2）年龄：14-75 岁； 3）经临床诊断确诊的混合表型白血病，符合 2016 年 WHO 诊断标准（当急性白血病免疫评分系统中 B 系、T 系、髓系细胞系分子标志物积分,任意一个细胞系分子标志物积分=2 分时，其他细胞系分子标志物积分≥1 分者均可纳入； 4）心功能正常，心脏射血分数≥50%； 5）肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； 6）东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2 分。；

排除标准

1）既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者； 2）不可控制的系统性疾病（如进展期活动性感染、不可控制的高血压等）； 3）患有中枢神经系统白血病； 4）对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 4 5）孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 6）伴有严重的神经或精神病史； 7）有其他严重疾病如：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、严重心律失常 8）已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙肝、丙肝活动期感染；非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除。 9）无法口服药物或吸收不良综合征患者。 10）研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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