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【ChiCTR1900025125】宦徽医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。藏族肠易激综合征患者肠道菌群的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025125

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

宦徽医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。藏族肠易激综合征患者肠道菌群的研究

试验专业题目

藏族肠易激综合征患者肠道菌群的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题将通过第二代高通量测序技术对藏族肠易激综合征患者肠道微生物进行16S RNA序列检测，观察益生菌制剂治疗前后肠道菌群变化及临床疗效，以及比较藏族、汉族人群肠易激综合征患者肠道微生物多样性差异，探索藏族IBS患者的个性化治疗方案，为进一步研究IBS的发病机制提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用EXCEL生成两组随机数，每组40个。每组随机数按大小排序前20的分至A药组，后20的分至B药组，并将分组结果密封。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

试验组纳入标准：（1）符合IBS诊断标准；（2）年龄18～70岁，藏族，男女不限；（3）一般情况良好；（4）知情同意，自愿加入研究，依从性良好者。对照组纳入标准：（1）符合IBS诊断标准；（2）年龄18～70岁，汉族，男女不限；（3）一般情况良好；（4）知情同意，自愿加入研究。；

排除标准

试验组排除标准：（1）经临床观察及器械检查有消化道器质性病变或有影响消化道动力的全身性疾病；（2）合并心脑肝肾、内分泌、血液系统等重度原发性疾病；（3）依从性差（如不能定期复诊、不按时用药、不按标准用药等），亦或同一时间内进行其他试验研究；（4）近2周内服用过影响本试验的药物，如抗生素、抑酸剂、胃肠促动药、抗抑郁药、阿片类等，有研究所使用的相关药物过敏或过敏体质者；（5）妊娠、身心疾患、乳糖不耐受者、哺乳期妇女等。（6）已进入内地超过2周以上，且饮食习惯与原有习惯发生较大改变者。（7）临床资料不全者。（8）有曲美布汀或美肠安药物禁忌者。对照组排除标准：（1）经临床观察及器械检查有消化道器质性病变或有影响消化道动力的全身性疾病；（2）合并心脑肝肾、内分泌、血液系统等重度原发性疾病；（3）依从性差（如不能定期复诊、不按时用药、不按标准用药等），亦或同一时间内进行其他试验研究；（4）近2周内服用过影响本试验的药物，如抗生素、抑酸剂、胃肠促动药、抗抑郁药、阿片类等，有研究所使用的相关药物过敏或过敏体质者；（5）妊娠、身心疾患、乳糖不耐受者、哺乳期妇女等。（6）临床资料不全者。（7）有曲美布汀或美肠安药物禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

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