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【ChiCTR2000038508】倍至智能便携式冲牙器防治牙龈炎的临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038508

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

倍至智能便携式冲牙器防治牙龈炎的临床验证

试验专业题目

倍至智能便携式冲牙器防治牙龈炎的临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过12周临床使用，评估倍至智能便携式冲牙器在抑制牙菌斑、改善牙龈炎症、对抗牙龈出血和防治口臭方面的临床功效。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用简单随机方法将患者随机分为试验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

上海飞象健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

必需满足第（1）-（5）项要求的受试者方可入组： （1）年龄18-65岁，性别不限； （2）牙龈指数≥1.0且牙菌斑指数≥1.5且牙龈沟深度<3mm的牙龈炎患者； （3）口内16、21、24、36、41、44牙存在且非残根； （4）全身健康状况良好、无严重的全身系统性疾病； （5）自愿参加试验，遵守临床试验要求，按时随访。；

排除标准

受试者符合下列一项情况，不可入组： （1）牙周袋深度≥3mm的牙周病患者； （2）近6周内使用激素、抗菌药物者； （3）近6周内进行过牙周治疗或洁牙治疗者； （4）过敏体质者，如：对塑料类等材料过敏者； （5）孕妇及哺乳期妇女； （6）有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及神经精神系统等疾病的患者； （7）口腔内有开放性龋齿或粘膜病变者或口腔软硬组织肿瘤等患者； （8）受试者同时参加了其他临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验； （9）研究者认为不适合纳入的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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