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【ChiCTR2100054929】宫颈癌新辅助化疗序贯同步放化疗对比宫颈癌单纯同步放化疗治疗中晚期宫颈癌前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054929

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌新辅助化疗序贯同步放化疗对比宫颈癌单纯同步放化疗治疗中晚期宫颈癌前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

宫颈癌新辅助化疗序贯同步放化疗对比宫颈癌单纯同步放化疗治疗中晚期宫颈癌前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较分析宫颈癌新辅助化疗序贯同步放化疗对比宫颈癌同步放化疗治疗中晚期宫颈癌的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据随机量表随机将患者分为两组，接受治疗。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经病理组织学检查诊断为宫颈癌Ib3-IIIb期（宫颈鳞癌，腺癌或腺鳞癌），依据国际妇产科协会(FIGO)指南2018年版； 3. 根据RECIST 1.1肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶； 4. 无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）或既往治疗历史； 5. ECOG PS评分为0~1分； 6. 预计生存时间≥3个月； 7. 无明显血液系统疾病征象，入组前ANC≥1.5 x 10^9/L，血小板计数≥100 x 10^9/L，Hb≥90 g/L，WBC≥3.0 x 10^9/L，且无出血倾向； 8. 肝功能检查：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5 mg/dl，或计算的肌酐清除率≥50 ml/min； 9. 能理解本研究的情况，依从性好，配合随访，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性患者（育龄期女性须在首次给药前7d内明确妊娠试验为阴性，若为阳性，须行超声检查排除妊娠），育龄期受试者拒绝接受避孕措施； 2. 合并其他恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外； 3. 存在任何骨髓异常增生及其他造血功能异常疾病； 4. 存在需系统治疗的活动性感染、HIV感染、病毒性肝炎； 5. 根据美国国立癌症研究所常见毒性反应标准（NCI-CTC）5.0版患有≥1级外周神经病变的受试者； 6. 严重的心血管疾病如近6月内发生的脑血管意外、心肌梗死、药物干预后仍不能控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA2-4级）以及心律不齐需药物干预者； 7. 对本试验使用药物或药物成分过敏或具有超敏反应史； 8. 筛选期30 d内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 9. 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 10. 研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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