【ChiCTR2500109549】JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”联合外用糖皮质激素治疗中重度慢性手部湿疹的有效性及安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109549

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度慢性手部湿疹

试验通俗题目

JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”联合外用糖皮质激素治疗中重度慢性手部湿疹的有效性及安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

AK1抑制剂“艾玛昔替尼”联合外用糖皮质激素治疗中重度慢性手部湿疹的有效性及安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）联合外用糖皮质激素治疗中国成人中重度慢性手部湿疹的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立于申办方的第三方随机化人员使用经过完整验证的交互式网络应答系统（IWRS，Interactive Web Response System）设计相关随机化参数，通过系统自动生成测试版及正式版随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.成年受试者，在筛选时年龄 18~70 岁（包含界值），性别不限； 2.诊断为 CHE，定义为手部湿疹持续>3 个月或在过去 12 个月内复发>=2 次； 3.受试者在筛选和基线时被评估为中重度 CHE，即按照 IGA-CHE 疾病严重程度分级为中重度（IGA-CHE 评分为 3 或 4）； 4.受试者在基线前有 6 个月以上的中重度 CHE 病史； 5.在试验期及研究药物停用后 6 个月内，有生育能力的女性及所有男性受试者必须采取可接受的避孕方法。有生育能力的女性受试者筛查时和基线尿妊娠试验阴性； 6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，在试验前充分了解知情同意并自愿签署书面的知情同意书； 7.受试者同意遵守所有研究程序。；

排除标准

1.受试者为哺乳期或妊娠期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。 2.已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者。 3.受试者手部患有具有临床意义的皮肤感染。 4.受试者手部并发其他皮肤病如手癣等。 5.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 除 CHE 外，筛选时患有其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响 CHE 的疗效评价者； 2) 既往存在或目前患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者； 3) 筛选前 1 年内有活动性结核[TB]病史（临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性 TB），或筛选前 3 个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者，或筛选时 γ-干扰素释放试验（QFT Gold 测试[QuantiFERON-TBGold]或 T-SPOT）检查结果提示潜伏结核感染； 4) 筛选前 4 周内有临床重大感染，如需要注射治疗或住院治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染者；或既往发生过两次以上带状疱疹或发生过一次播散性带状疱疹史，或其它经研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史者； 5) 既往血栓栓塞病史（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群（如正在使用避孕药或沙利度胺等）； 6) 既往有恶性肿瘤史者（已充分治疗或完全切除的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）或淋巴增殖性疾病史； 7) 筛选时合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要积极频繁的监测者； 8) 既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌（如未控制的糖尿病）、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者； 9）研究者认为任何可能影响受试者安全性或妨碍受试者完成试验能力的不稳定疾病。 6.符合以下任何一种用药或治疗情况者： 1)首次给药前 4 周内接受过 JAK 抑制剂（包括但不限于托法替尼[Tofacitinib]、巴瑞替尼[Baricitinib]、芦可替尼[Ruxolitinib]、非戈替尼[Filgotinib]、乌帕替尼[Upadacitinib]、阿布昔替尼[Abrocitinib]）系统治疗者； 2) 首次给药前 3 个月（或 5 个药物半衰期，以较长者为准）内使用生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗）治疗 CHE 或其他免疫相关疾病者； 3) 首次给药前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响 CHE 的系统性治疗（口服或注射免疫抑制类药物，包括系统用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、环孢素、霉酚酸酯、干扰素 γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等）者； 4) 首次给药前 2 周内手部使用可能影响 CHE 疗效评价的局部治疗药物，如外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用 PDE-4 抑制剂、外用 JAK 抑制剂等； 5）首次给药前 2 周内使用全身性抗生素或手部皮肤局部外用抗生素者； 6）首次给药前 7 天内手部接受过其他经皮或皮肤治疗（使用受试者自己的润肤剂除外）者； 7）首次给药前 7 天内在手部以外的区域进行可能干扰临床试验评价或引起安全性问题的皮肤用药。 8) 首次给药前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]、日晒床或任何其他发光装置治疗）者； 9) 首次给药前 4 周内使用过治疗 CHE 的全身性中药或草药； 10) 首次给药前 4 周内使用过长效的抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）； 11) 首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或 1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗； 12）首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何未上市原料药治疗。 7. 筛选时有符合以下情形的相关检查异常，且经研究者判断有临床意义者： 1) 血红蛋白＜8.5g/dL（85g/L）； 2) 白细胞总数＜3.0×10^9/L； 3) 中性粒细胞数＜1.2×10^9/L； 4) 血小板计数＜0.7 倍正常下限（LLN），或国际标准化比值（INR）＞1.5，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常上限（ULN）10s； 5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×ULN，总胆红素（T-BIL）＞1.5×ULN； 6) 血肌酐（CREA）＞1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）＜50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault 公式）； 7) 血电解质异常降低且有临床意义者； 8) 使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）； 9) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值，或研究者认为任何可能使受试者面临风险或影响受试者完成试验能力的异常发现 8.筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者。 9.筛选前 4 周内接受过任何手术或筛选前 8 周内接受过大手术者。 10.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（仅参加筛选但未入组或非干预性研究除外）。 11.筛选前 6 个月内有吸毒史、酒精依赖史、药物滥用史，或者筛选前 12 周内经常（＞3 次/周）使用镇定剂、安定剂等成瘾性药物。 12.筛选前 12 周内失血>=400mL（包括外伤、采血、献血），或接受过血液或血液成份输注者。 13.任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看