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【ChiCTR2100049599】自体表皮细胞移植修复特重度烧伤创面的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049599

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重烧伤

试验通俗题目

自体表皮细胞移植修复特重度烧伤创面的临床研究

试验专业题目

自体表皮细胞移植修复特重度烧伤创面的临床研究

申办单位信息
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400038

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临床试验信息
试验目的

本项目通过临床试验研究，建立自体皮肤表皮细胞修复特重度烧伤患者创面的临床新技术，达到解决特重度烧伤皮源（修复创面取皮植皮皮源）严重不足问题；改变烧伤创面传统“拆东墙补西墙”的取皮植皮策略，改变传统修复创面需牺牲患者大量正常皮肤的医学窘境；达到缩短特重度烧伤患者创面修复时间，减少患者脏器功能损害、全身感染等并发症，减少烧伤重症监护室及住院时间的目的，以及达到提高创面修复质量，改善患者生活质量的目的。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-29

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿且临床救治存在皮源不足患者； 2.入选病人以自愿为原则，并签署“知情同意书”； 3.年龄在18—60周岁，性别不限； 4.特重度烧伤患者：烧伤面积≥50%TBSA，且头皮烧伤患者。；

排除标准

1.有明确恶性肿瘤、艾滋病、自身免疫性疾病、器官移植史患者； 2.已怀孕或哺乳期患者； 3.6月内发生过心梗及脑血管意外者； 4.研究者综合评估认为患者及其家属救治意愿差，可能导致试验终止风险情况； 5.研究者综合评估认为患者及其家属无法接受救治成功后，瘢痕导致的生活质量差相关可能情况； 6.患者全身情况差、多器官功能衰竭、全身严重感染及创面严重感染等，研究者综合评估认为病情不稳定或创面无受皮能力（认为细胞移植创面后无法存活）患者； 7.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院烧伤科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400038

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