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【ChiCTR2200065218】超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评价临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065218

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评价临床研究方案

试验专业题目

超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用安慰剂对照，评估超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心和玫瑰痤疮严重程度分层区组随机化法。由第四军医大学卫生统计学教研室专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步骤，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，程序化生成随机编码表，并完成药物编盲。受试者根据就诊顺序和随机编码表分配试验用药，随机进入试验组和安慰剂组。临床试验的随机编码表称为盲底，待药品编盲结束后，盲底一式两份密封分别保存在申办者和组长单位临床试验机构。

盲法

本试验为双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。

试验项目经费来源

上海瑞志医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-19

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）根据美国玫瑰痤疮协会最新诊断标准（2017版）-附件1确诊的以丘疹脓疱为主要表型的患者； 2）年龄 18岁至60岁； 3）患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1）面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果的判断； 2）对试验药品过敏者或高敏体质； 3）妊娠、拟妊娠或哺乳期患者； 4）就诊时合并痤疮的患者； 5）试验前4周内口服抗生素类（如米诺环素、多西环素）、肾上腺能受体阻滞剂（如卡维地洛）以及其他治疗玫瑰痤疮药物（如羟氯喹等）的患者；外用夫西地酸乳膏、壬二酸、溴莫尼定等药物治疗玫瑰痤疮的患者；接受过物理治疗玫瑰痤疮的患者；接受过水杨酸和果酸治疗的患者； 6）试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）； 7）试验前3个月外用他克莫司的患者； 8）试验前2个月有面部注射或手术史的患者； 9）免疫缺陷性疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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