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【CTR20132429】清热强腰颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132429

试验状态

已完成

药物名称

清热强腰颗粒

药物类型

中药

规范名称

清热强腰颗粒

首次公示信息日的期

2014-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

强直性脊柱炎（湿热痹阻、肝肾亏虚证）

试验通俗题目

清热强腰颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

清热强腰颗粒与柳氮磺吡啶对照治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)随机、双盲双模拟、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102208

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以柳氮磺吡啶对照，初步评价清热强腰颗粒治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)的安全性、有效性.

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合强直性脊柱炎诊断标准；2.辨证为湿热痹阻、肝肾亏虚证；3.年龄18-55岁；4.BASDAI≥4；脊柱痛VAS评分≥4；5.签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠、哺乳期的患者；2.其它血清阴性脊柱关节病；3.疾病晚期脊柱强直，严重关节畸形患者；4.合并急性眼炎需用肾上腺皮质激素治疗者；5.合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；6.1月内使用MTX、SASP、雷公藤，1个月内全身使用过糖皮质激素；7.6个月内使用过治疗本病的其他DMARDS药物；8.12个月内使用过治疗本病的细胞毒药物以及生物制剂；9.1周内使用过非甾类抗炎药；10.有磺胺药物过敏史者，过敏体质者；11.正在参加其他临床试验的患者；12.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；13.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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