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【ChiCTR2400080830】布比卡因与布比卡因联合芬太尼用于剖宫产腰麻的比较:一项随机、双盲、 非劣效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080830

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因+芬太尼

药物类型

/

规范名称

布比卡因+芬太尼

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

计划行择期剖宫产手术的产妇

试验通俗题目

布比卡因与布比卡因联合芬太尼用于剖宫产腰麻的比较:一项随机、双盲、 非劣效性试验

试验专业题目

布比卡因与布比卡因联合芬太尼用于剖宫产腰麻的比较:一项随机、双盲、 非劣效性试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索对于择期剖宫产手术， 腰麻增加布比卡因剂量的效果是否不劣于添加芬太尼

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究成员之一采用计算机统计软件（Excel 2007），通过区组随机化方法，产生随机编码。

盲法

这将是一项双盲研究。研究者、麻醉医生、产科医生、护士和患者均不知道给予了哪种药物。 在每个病例开始之前，接受过该程序培训的麻醉医生将打开一个随机化信封，根据上述步骤在无菌条件下准备所指定的研究注射液。含有注射液的注射器将交给执行硬膜外联合麻醉的 麻醉医生。为确保盲法，含有研究溶液的注射器将完全相同。研究药物均为无色，因此研究 者或患者无法知道所使用的药物的身份。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

313

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

美国麻醉医师协会(ASA)分级II级、正常血压、足月单胎妊娠，计划行择期剖 宫产手术、未进入产程、适合椎管内麻醉且患者知情同意；

排除标准

已知胎儿异常、既往或妊娠诱发的高血压、已知心血管或脑血管疾病、血小板减少症、凝血功能障碍、存在椎管内麻醉禁忌症、体重<50kg 或>100kg、身高<140cm 或>180cm、 不能或拒绝签署知情同意书、年龄<18 岁、对布比卡因或芬太尼过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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