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首页 临床进展 布比卡因联合芬太尼对老年患者下肢骨科手术围术期血流动力学变化的临床研究：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照研究

【ChiCTR2300073519】布比卡因联合芬太尼对老年患者下肢骨科手术围术期血流动力学变化的临床研究：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073519

试验状态

正在进行

药物名称

布比卡因+芬太尼

药物类型

/

规范名称

布比卡因+芬太尼

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血流动力学

试验通俗题目

布比卡因联合芬太尼对老年患者下肢骨科手术围术期血流动力学变化的临床研究：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照研究

试验专业题目

蛛网膜下腔中芬太尼强化麻醉机制及其应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

解决芬太尼在蛛网膜下腔产生强化麻醉的具体机制，旨在完善芬太尼腰麻的临床应用证据，为下腹部及下肢手术患者提供一项安全简便有效的麻醉方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机法采用按顺序编码、不透光、密封的信封方法。

盲法

单盲 1.先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。通过I级揭盲，确定受试者的分组情况，以进行统计分析。 2.统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。通过2级揭盲，确定实验组和对照组，评价干预措施的效果。

试验项目经费来源

财务专项经费

试验范围

/

目标入组人数

380

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥60 岁且<90 岁，性别、民族不限； 2. ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级； 3. 拟行下肢骨科手术； 4. 拟行椎管内麻醉； 5. 同意参加本研究， 并签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加本研究者； 2.既往卧床、有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力； 3.有凝血功能障碍、脊柱外伤史、腰椎病变不易行椎管内麻醉、穿刺部位感染者； 4.术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、终末期疾病等无法交流者； 5.病情危重(术前 ASA 分级≥IV 级者) ；严重肾功能损害(需行肾脏替代治疗者)；严重肝功能损害(Child-Pugh 分级 C 级者)； 严重心功能不全(NYHA≥Ⅲ级者)； 6.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。需记录原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

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研究负责人邮编

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