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【ChiCTR2200062715】龙藤通络方治疗肺癌疼痛的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌疼痛

试验通俗题目

龙藤通络方治疗肺癌疼痛的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

龙藤通络方治疗肺癌痛

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

通过多中心随机对照双盲的前瞻性研究方法，观察龙藤通络方联合三阶梯止痛对肺癌疼痛患者临床疗效、生活质量及毒副反应和安全性做出评估。采用随机对照的前瞻性研究方法，将痛患者随机分为2组：试验组（予以龙藤通络酒剂+三阶梯）、对照组（予安慰剂+三阶梯）。治疗8天。主要疗效评价指标为：NRS疗效评价；次要疗效指标：①吗啡用量；②不良反应；③生活质量；④安全性评价。本研究将为龙藤通络方应用和推广，提供科学、重要的临床资料。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用动态随机的方法对纳入本研究的患者进行随机分组，随机过程所使用统计学软件的是SAS 9.13软件。首先在计算机软件上预先配置好分层因素，然后输入试验者的相关信息，由软件自动输出随机分组的结果，完成患者的随机入组过程。该随机方法的过程及操作将由生物统计学专业人员参与并主导完成。

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经神经细胞学、病理学和临床诊断为肺癌, 有明确疼痛部位的癌痛患者。 2. 已停放疗、化疗1个月以上(包括核素治疗)。 3. 能外用药物，并无药物、食物过敏史者。 4. 年龄≥18岁且≤85岁，依从性好。 5. 预期生存期＞12周。 6. 受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常。 7. 能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1. 无明确病理诊断者。 2. 正行放化疗或放化疗后时间少于3～4 周者。 3. 预期生存期＜3个月者。 4. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。 5. 经HCG检测妊娠或哺乳期患者。 6. 患有不易控制的精神病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编