ChiCTR2500114360
尚未开始
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2025-12-10
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术后镇痛
富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹部手术术后镇痛的随机对照研究：疗效与安全性比较
富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹部手术术后镇痛的随机对照研究：疗效与安全性比较
比较疗效：评估在术后24小时内，使用富马酸泰吉利定的镇痛方案在缓解静息和运动（咳嗽）疼痛方面，是否不劣于目前临床常用的舒芬太尼方案。 评价安全性：重点比较两种方案相关不良反应的发生率，特别是呼吸抑制和术后恶心呕吐的发生风险，验证泰吉利定是否具有更优的安全性。
随机平行对照
Ⅰ期
随机序列产生： 由与本试验无直接关联的独立统计人员）负责。采用计算机生成的区组随机化法，使用专业统计软件设定区组长度（通常为4或6），按1:1比例生成泰吉利定组与舒芬太尼组的随机分配序列。 分配隐藏： 生成的随机序列将被密封在按顺序编号、不透光的信封中，或录入专用随机化系统。信封或系统访问权限由独立于研究的药物管理员或研究协调员保管，确保临床执行人员无法提前预知分组。 执行流程： 当患者符合纳入标准并签署知情同意书后，研究者按入组顺序联系药物管理员。管理员根据编号打开对应信封或登录系统获取分组结果，并依据分配结果配置外观完全一致的镇痛泵，实现分配隐藏。
本研究采用评估者设盲的双盲设计。患者与负责术后随访、收集主要疗效及安全性指标（如疼痛评分、镇静评分及不良反应）的研究评估人员均不清楚具体分组（泰吉利定组或舒芬太尼组），数据分析人员在最终统计完成前亦保持盲态，以确保主观评价与分析的客观性。 盲法的实现通过以下措施保障：两组使用外观完全一致的镇痛泵，药袋采用统一的不透光标签覆盖以隐藏药品信息。仅负责根据随机结果配药的麻醉护士知晓分组，其不参与后续评估。同时，制定严格的应急破盲流程，仅在发生严重不良事件且危及患者安全时方可启用，并需详细记录。
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金-2025年镇痛行动临床科研项目
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30
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2025-12-01
2028-12-31
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1.普外科行腹部手术的患者； 2.18岁<=年龄<=65岁，符合美国麻醉医师协会 （ American Society of Anesthesiologists， ASA） 分级的Ⅰ~Ⅲ级； 3.18.5<=BMI（身体质量指数）<=30； 4.术前心电图及肺功能检查未见明显异常； 5.患者知情并签署手术及全身麻醉同意书。；
请登录查看1.存在严重的慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等呼吸系统疾病及困难气道、严重呼吸抑制（氧饱和度低于90%）的患者； 2.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻的患者； 3.有药物滥用（包括药物滥用、酒精滥用或成瘾）个人史； 4.存在严重精神疾病，需服用抗焦虑药物、镇静药物、抗精神病药物以及其他阿片类药物的患者； 5.有严重心、肝、肾等脏器疾病； 6.合并使用已知的可延长QT间期的药物（如莫西沙星、奎尼丁、胺碘酮等），存在QT间期延长相关的潜在身体状况（室性心律失常、未治疗的低钾血症或低镁血症等）； 7.凝血功能异常；严重低血容量、低血压； 8.合并免疫、血液等系统病变； 9.中转开腹患者； 10.对阿片类药物及本品任何成分过敏者。；
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