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【ChiCTR2400081251】中成药“滋肾育胎丸”治疗先兆流产的临床综合评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081251

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先兆流产

试验通俗题目

中成药“滋肾育胎丸”治疗先兆流产的临床综合评价

试验专业题目

中成药“滋肾育胎丸”治疗先兆流产的临床综合评价

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临床试验信息
试验目的

本研究基于医院电子病历系统和文献研究，以使用滋肾育胎丸的患者作为主要研究对象，基于横断面研究设立对照组对试验组，对照组为采用基础治疗药（硫酸镁、利托君、阿托西班、黄体酮、地屈孕酮）治疗的先兆流产患者，试验组为在对照组治疗基础上加载使用滋肾育胎丸的先兆流产患者，采集患者的临床资料，探索比较对照组和治疗组的安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性和创新性之间是否存在差异，为医疗机构合理用药、增加患者的用药安全提供科学依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁≤年龄≤45岁，孕周≤28周； （2）符合先兆流产判定标准。；

排除标准

（1）经检查诊断为胚胎停育者； （2）宫颈松弛、遗传性疾病、生殖道感染、子宫或胎儿发育异常、染色体异常所致的先兆流产； （3）合并其他严重全身性疾病； （4）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)及精神病患者； （5）筛选前3个月内参与其他临床试验。 （6）怀疑或确定有酒精、药物滥用； （7）已知对本组药品组成成分过敏； （8）研究者认为不适宜者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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