2023年海创药业股份有限公司年报

公司代码：688302 公司简称：海创药业 海创药业股份有限公司 2023 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解 PROTAC 技术和氘代技术 等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。截至 2023 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家创新型生物医 药企业，尽管核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前尚在审评中，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内，公司研发费用 24,826.80 万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。公司于 2022 年 4 月在科创板上市，募集资金净额为 99,511.33 万元。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，在创新药研发领域具有丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人 YUANWEI CHEN（陈元伟）、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人 （会计主管人员）胡军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2023 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第四次会议审议通过，尚需公司 2023 年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 管理层讨论与分析...... 15 第四节 公司治理 ...... 56 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 81 第六节 重要事项 ...... 89 第七节 股份变动及股东情况...... 119 第八节 优先股相关情况 ...... 131 第九节 债券相关情况 ...... 132 第十节 财务报告 ...... 133 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并 盖章的财务报表。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、海创药业 指 海创药业股份有限公司 海创有限 指 成都海创药业有限公司，系公司前身 天府诺创 指 成都天府诺创国际生物医药研究院有限公司，系公司全资子 公司 海创香港 指 Hinova Pharmaceuticals （HK）Limited，系公司全资子公司 Affinitis LLC 指 Affinitis Group LLC，系公司控股股东 Hinova （U.S.） 指 Hinova Pharmaceuticals（USA）Inc.，系公司全资孙公司 Hinova （Aus） 指 Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd，系公司三级子公司 海创同力 指 成都海创同力企业管理中心（有限合伙），系公司股东 元晖同道 指 成都元晖同道企业管理中心（有限合伙），系海创同力有限 合伙人 Hinova LLC 指 Hinova United LLC，系公司股东 海思科 指 海思科医药集团股份有限公司，系公司股东 盈创动力 指 成都盈创动力创业投资有限公司，系公司股东 Amhiron 指 Amhiron LLC，系公司股东 Hermed Alpha 指 Hermed Alpha Industrial Co., Limited，系公司股东 天禧投资 指 共青城天禧投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 无锡善宜 指 无锡市善宜管理咨询企业（有限合伙），系公司股东 上海复星 指 上海复星平耀投资管理有限公司，系公司股东 宁波朗盛 指 宁波朗盛千汇投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门火炬 指 厦门硅谷火炬创业投资基金合伙企业（有限合伙），系公司 股东 成都沛坤 指 成都沛坤菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 嘉兴力鼎 指 嘉兴力鼎富云股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门海银 指 厦门高能海银金拾创业投资合伙企业（有限合伙），系公司 股东 广发信德 指 广发信德中恒汇金（龙岩）股权投资合伙企业（有限合 伙），系公司股东 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司，系公司股东 深圳南岭 指 深圳南岭慧业战略新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合 伙），系公司股东 厦门楹联 指 厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州国发 指 苏州国发伍号产业投资发展合伙企业（有限合伙），系公司 股东 BioTrack 指 BioTrack Capital Fund I,LP，系公司股东 海南律赢 指 海南律赢股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海兴锐 指 珠海横琴兴锐远航投资中心（有限合伙），系公司股东 萍乡勤道 指 萍乡市勤道鑫控股权投资基金中心（有限合伙），系公司股 东 佛山弘陶 指 佛山弘陶佳选股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳投控 指 深圳投控建信创智科技股权投资基金合伙企业（有限合 伙），系公司股东 芜湖鑫德 指 芜湖鑫德壹号投资中心（有限合伙），系公司股东 深圳国海 指 深圳市国海叁号创新医药投资合伙企业（有限合伙），系公 司股东 深圳中科 指 深圳中科融信海创投资中心（有限合伙），系公司股东 成都高投 指 成都高新投资集团有限公司，系公司股东 杭州泰格 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 成都英飞 指 成都英飞科创菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司 股东 安徽和壮 指 安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙），系公司 股东 建银金鼎 指 金鼎投资（天津）有限公司，系公司股东 建银资本 指 建银国际资本管理（天津）有限公司，系公司股东 彭州生物 指 彭州全球生物医药科技成果转化股权投资基金合伙企业（有 限合伙），系公司股东 西藏洪泰 指 江阴国调洪泰私募股权投资合伙企业（有限合伙），曾用名 西藏国调洪泰私募股权投资合伙企业（有限合伙），系公司 股东 宁波祺睿 指 宁波梅山保税港区祺睿股权投资中心（有限合伙），系公司 股东 珠海瀚尧 指 珠海瀚尧股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳勤道 指 深圳市勤道成长七号投资合伙企业（有限合伙），系公司股 东 深圳德诺 指 深圳市德诺瑞吉投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州隆门 指 上海隆申六号创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名苏州 隆门六号医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海英飞 指 珠海中以英飞新兴产业投资基金（有限合伙），系公司股东 晋江创科 指 晋江光资创科壹号股权投资合伙企业（有限合伙），系公司 股东 建创中民 指 建创中民（昆山）创业投资企业（有限合伙），系公司股东 青岛瑞盈 指 青岛华南鼎业瑞盈投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 上海景数 指 上海景数创业投资中心（有限合伙），系公司股东 杭州明诚 指 杭州明诚致慧一期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司 股东 江苏盛宇 指 江苏盛宇黑科医疗健康投资基金（有限合伙），系公司股东 Affinitis Co. 指 Affinitis Group Co.Ltd.，系 Affinitis LLC 股东、海创开 曼股东，曾系海创有限股东 四川海思科 指 四川海思科制药有限公司，海思科子公司，曾系海创有限股 东 Hiron 指 Hiron Pharmaceuticals Inc.，系 Amhiron 股东，曾系海创开 曼股东 拜耳 指 BAYER AG，拜耳股份有限公司 《公司章程》 指 本公司现行有效的公司章程 NMPA 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 保荐机构、主承销商中信 指 中信证券股份有限公司 证券 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 普通股、A 股 指 本公司本次发行的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期、本报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 创新药 指 含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的药品 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同 形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服 务的一种学术性或商业性科学机构 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，主要是接受制药公 司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、 临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制 造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization， 定制研发与生产业务，即在CMO的基础上增加相关产品的定制 化研发业务 CMC 指 Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控 制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研 究、稳定性研究等药学研究工作。 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 野生型 指 野生型基因是指自然存在的未发生突变的基因，与之相对应 的概念为突变型基因 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一 般具有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等 满足一定的要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般 不能直接成为药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性 质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研发的速 度和成功率 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验批件 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华 人民共和国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起 生效），国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请 之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办 者，逾期未通知的，视为同意 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人， MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许 可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品质量由 上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建 设，并提高新药研发的积极性 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人 体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设 计和给药剂量方案的确定提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样 本量的随机盲法对照试验 上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下 的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的获益与风险关系以及改进给药剂量等 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研 究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CYP17 指 17-alpha-hydroxylase，17--羟化酶 口服生物利用度 指 药物口服后达到体循环的比例 DC50 指 半数降解浓度，在体外实验中，在特定暴露时间后，药物降 解 50%特定蛋白质等所需的药物浓度 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 氘代 指 （向化合物中）引入氘的反应 mCRPC/CRPC 指 Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer/Castration-Resistant Prostate Cancer，转移性去 势抵抗性前列腺癌/去势抵抗性前列腺癌 mHSPC/HSPC 指 Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer /Hormone- Sensitive Prostate Cancer，转移性激素敏感性前列腺癌/激 素敏感性前列腺癌 CKD 指 Chronic kidney disease，慢性肾脏疾病 NASH