2023年海创药业股份有限公司中报

公司代码：688302 公司简称：海创药业 海创药业股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人 YUANWEI CHEN（陈元伟）、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计 主管人员）冷霜声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......43 第五节 环境与社会责任......45 第六节 重要事项......46 第七节 股份变动及股东情况......69 第八节 优先股相关情况......78 第九节 债券相关情况......79 第十节 财务报告......80 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、 指 海创药业股份有限公司 海创药业 海创有限 指 成都海创药业有限公司，系公司前身 天府诺创 指 成都天府诺创国际生物医药研究院有限公司，系公司全资子公司 海创香港 指 Hinova Pharmaceuticals （HK）Limited，系公司全资子公司 Affinitis LLC 指 Affinitis Group LLC，系公司控股股东 Hinova（U.S.） 指 Hinova Pharmaceuticals（USA）Inc.，系公司全资孙公司 Hinova （Aus） 指 Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd，系公司三级子公司 海创同力 指 成都海创同力企业管理中心（有限合伙），系公司股东 元晖同道 指 成都元晖同道企业管理中心（有限合伙），系海创同力有限合伙人 Hinova LLC 指 Hinova United LLC，系公司股东 海思科 指 海思科医药集团股份有限公司，系公司股东 盈创动力 指 成都盈创动力创业投资有限公司，系公司股东 Amhiron 指 Amhiron LLC，系公司股东 Hermed Alpha 指 Hermed Alpha Industrial Co., Limited，系公司股东 天禧投资 指 共青城天禧投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 无锡善宜 指 无锡市善宜管理咨询企业（有限合伙），系公司股东 上海复星 指 上海复星平耀投资管理有限公司，系公司股东 宁波朗盛 指 宁波朗盛千汇投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门火炬 指 厦门硅谷火炬创业投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 成都沛坤 指 成都沛坤菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 嘉兴力鼎 指 嘉兴力鼎富云股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门海银 指 厦门高能海银金拾创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 广发信德 指 广发信德中恒汇金（龙岩）股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司，系公司股东 深圳南岭 指 深圳南岭慧业战略新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司 股东 厦门楹联 指 厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州国发 指 苏州国发伍号产业投资发展合伙企业（有限合伙），系公司股东 BioTrack 指 BioTrack Capital Fund I,LP，系公司股东 海南律赢 指 海南律赢股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海兴锐 指 珠海横琴兴锐远航投资中心（有限合伙），系公司股东 萍乡勤道 指 萍乡市勤道鑫控股权投资基金中心（有限合伙），系公司股东 佛山弘陶 指 佛山弘陶佳选股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳投控 指 深圳投控建信创智科技股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 芜湖鑫德 指 芜湖鑫德壹号投资中心（有限合伙），系公司股东 深圳国海 指 深圳市国海叁号创新医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳中科 指 深圳中科融信海创投资中心（有限合伙），系公司股东 成都高投 指 成都高新投资集团有限公司，系公司股东 杭州泰格 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 成都英飞 指 成都英飞科创菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 安徽和壮 指 安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 建银金鼎 指 金鼎投资（天津）有限公司，系公司股东 建银资本 指 建银国际资本管理（天津）有限公司，系公司股东 彭州生物 指 彭州全球生物医药科技成果转化股权投资基金合伙企业（有限合伙），系 公司股东 西藏洪泰 指 西藏国调洪泰私募股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 宁波祺睿 指 宁波梅山保税港区祺睿股权投资中心（有限合伙），系公司股东 珠海瀚尧 指 珠海瀚尧股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳勤道 指 深圳市勤道成长七号投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳德诺 指 深圳市德诺瑞吉投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州隆门 指 苏州隆门六号医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海英飞 指 珠海中以英飞新兴产业投资基金（有限合伙），系公司股东 晋江创科 指 晋江光资创科壹号股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 建创中民 指 建创中民（昆山）创业投资企业（有限合伙），系公司股东 青岛瑞盈 指 青岛华南鼎业瑞盈投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 上海景数 指 上海景数创业投资中心（有限合伙），系公司股东 杭州明诚 指 杭州明诚致慧一期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 江苏盛宇 指 江苏盛宇黑科医疗健康投资基金（有限合伙），系公司股东 Affinitis Co. 指 Affinitis Group Co.Ltd.，系 Affinitis LLC 股东、海创开曼股东，曾 系海创有限股东 四川海思科 指 四川海思科制药有限公司，海思科子公司，曾系海创有限股东 Hiron 指 Hiron Pharmaceuticals Inc.，系 Amhiron 股东，曾系海创开曼股东 拜耳 指 BAYER AG，拜耳股份有限公司 《公司章程》 指 本公司现行有效的公司章程 NMPA 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 保荐机构、主承 指 中信证券股份有限公司 销商中信证券 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 普通股、A 股 指 本公司本次发行的人民币普通股 中国证监会、证 指 中国证券监督管理委员会 监会 报告期、本报告 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 期 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 创新药 指 含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式为制药 企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业 性科学机构 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，主要是接受制药公司的委托， 提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生 物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装 等服务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，定制研发与 生产业务，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 CMC 指 Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制，主要指药 物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工 作。 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in- 指 指同类药物中的首创药物 class 野生型 指 野生型基因是指自然存在的未发生突变的基因，与之相对应的概念为突 变型基因 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 一线治疗 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或 标准的规范治疗药物、路径和方案 二线/二线治疗 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择 使用的治疗药物、路径和方案 三线/三线治疗 指 指一线用药、二线用药失败、或者治疗效果不明显后，选择的药物、路径 和方法 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新颖 的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求，具有类 药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对其化学结构 进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研 发的速度和成功率 临床候选化合 指 通过对先导化合物进行结构优化得到的具有成药前景的化合物，一般针 物 对某个靶标或模型呈现较高的药效学强度和选择性，具有适宜的药代动 力学、良好的理化性质、较高的安全性。候选药物经过系统的临床前研究， 经药政部门审批后可以进入临床 I 期、II 期和 III 期研究，最终经批准 后成为上市药物 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验批件 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和国药 品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国务院药品监督 管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意 并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制度是指 将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委 托给不同的生产商生产，药品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制 制药企业产能的重复建设，并提高新药研发的积极性 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据 III 期临床试 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗 验 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提 供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及 改进给药剂量等 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机 体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CYP17 指 17-alpha-hydroxylase，17--羟化酶 口服生物利用 指 药物口服后达到体循环的比例 度 DC50 指 半数降解浓度，在体外实验中，在特定暴露时间后，药物降解 50%特定蛋 白质等所需的药物浓度 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 氘代 指 （向化合物中）引入氘的反应 mCRPC/CRPC 指 Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer/Castration- Resistant Prostate Cancer，转移性去势抵抗性前列腺癌/去势抵抗性 前列腺癌 mHSPC/HSPC 指 Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer /Hormone-Sensitive Prostate Cancer，转移性激素敏感性前列腺癌/激素敏感性前列腺癌 CKD 指 Chronic kidney disease，慢性肾脏疾病 NASH 指 Non-alcoholic Steatohepatitis，非酒精性脂肪性肝炎 PROTAC 指 Proteolysis Targeting Chimera，蛋白质降解靶向嵌合体 Linker 指 Linker 是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成 PROTAC AR 指 Androgen Recrptor，雄性激素受体 URAT1 指 Urate Transporter 1，尿酸盐转运蛋白，是尿酸的转运体，是参与尿酸 盐重吸收过程的最重要载体蛋白之一 FAK 指 Focal Adhesion Kinase，细胞内一种非受体酪氨酸激酶，参与胞内多条 信号通路的传导，通过激酶依赖和非激酶依赖机制参与肿瘤细胞侵袭、转 移、增殖、生长和抗凋亡等多个过程 XO 指 Xanthine Oxidase/Xanthine Oxidase Inhibitor，黄嘌呤氧化酶/黄嘌 呤氧化酶抑制剂 CD44v6 指 CD44 是细胞膜黏附分子，其基因位于第 11 号染色体短臂上，在转录过程 中易于通过选择性剪接形成剪接变异体，即 CD44v，CD44v6 是 CD44 家族 中的一员 THR 指 甲状腺激素受体β亚型 恩扎卢胺 指 Enzalutamide/恩杂鲁胺/安可坦/XTANDI，雄激素受体抑制剂，用于治疗 前列腺癌相关疾病 阿比特龙 指 Abiraterone，是一种 CYP17 抑制剂，用于治疗前列腺癌相关疾病 雷西纳德 指 Zurampic/lesinurad，一种 URAT1 抑制剂，用于治疗高尿酸血症/痛风 HC-1119 指 公司自主研发的一种治疗前列腺癌的氘代 AR 抑制剂 HP501 指 公司自主研发的一种治疗高尿酸血症/痛风的 URAT1 抑制剂 HP558 指 一种 First-in-class 的特异性靶向 CD44v6 的抑制剂，公司拥有其大中 华区的开发及商业化权益 HP518 指 公司自主研发的一种降解 AR 的治疗前列腺癌的口服 PROTAC 药物 HP537 指 公司自主研发的具有高选择性的 p300/CBP 小分子抑制剂 HP530 指 公司自主研发的氘代 FAK 抑制剂 HC-X029 指 公司自主研发的一种降解 AR 的 PROTAC 药物 HP560 指 公司自主研发的一种 BET 抑制剂 HC-X035 指 公司自主研发的一种降解 SHP2 的 PROTAC 药物 HP568 指 公司自主研发的一种降解 ER 的 PROTAC 药物 HP567 指 公司自主研发的一种 PI3Kα突变体抑制剂 HP510 指 公司自主研发的一种 CBP/p300 乙酰转移酶小分子抑制剂 HP515 指 公司自主研发的 THRβ抑制剂 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 海创药业股份有限公司 公司的中文简称 海创药业 公司的外文名称 Hinova Pharmaceuticals Inc. 公司的外文名称缩写 Hinova 公司的法定代表人 YUANWEI CHEN（陈元伟） 公司注册地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2 、3号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2 、3号 公司办公地址的邮政编码 610041 公司网址 http://www.hinovapharma.com 电子信箱 ir@hinovapharma.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 代丽 李霞 联系地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉 四川省成都市高新区科园南路5 药大厦1栋4层附2、3号 号蓉药大厦1栋4层附2、3号 电话 028-85058465-8012 028-85058465-8012 传真 028-85058465-8888 028-85058465-8888 电子信箱 ir@hinovapha