2024年海创药业股份有限公司年报

公司代码：688302 公司简称：海创药业 海创药业股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解 PROTAC 技术和氘代技术 等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。截至 2024 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家创新型生物 医药企业，核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前尚在审评中，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内，公司研发费用 17,403.17 万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。公司于 2022 年 4 月在科创板上市，募集资金净额为 99,511.33 万元。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，在创新药研发领域具有丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。四、公司全体董事出席董事会会议。 五、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人YUANWEI CHEN（陈元伟）、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员）胡军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......13 第四节 公司治理......58 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......78 第六节 重要事项......85 第七节 股份变动及股东情况......115 第八节 优先股相关情况......123 第九节 债券相关情况......124 第十节 财务报告......125 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、海创 指 海创药业股份有限公司 药业 海创有限 指 成都海创药业有限公司，系公司前身 天府诺创 指 成都天府诺创国际生物医药研究院有限公司，系公司全资子公司 海创香港 指 Hinova Pharmaceuticals （HK）Limited，系公司全资子公司 Affinitis LLC 指 Affinitis Group LLC，系公司控股股东 Hinova （U.S.） 指 Hinova Pharmaceuticals（USA）Inc.，系公司全资孙公司 Hinova （Aus） 指 Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd，系公司三级子公司 海创同力 指 成都海创同力企业管理中心（有限合伙），系公司股东 元晖同道 指 成都元晖同道企业管理中心（有限合伙），系海创同力有限合伙 人 Hinova LLC 指 Hinova United LLC，系公司股东 盈创动力 指 成都盈创动力创业投资有限公司，系公司股东 Amhiron 指 Amhiron LLC，系公司股东 Affinitis Co. 指 Affinitis Group Co.Ltd.，系 Affinitis LLC 股东、海创开曼 股东，曾系海创有限股东 Hiron 指 Hiron Pharmaceuticals Inc.，系 Amhiron 股东，曾系海创开 曼 股东,已于 2024 年 5 月完成注销 拜耳 指 BAYER AG，拜耳股份有限公司 《公司章程》 指 公司现行有效的公司章程 NMPA 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 保荐机构、主承销商 指 中信证券股份有限公司 中信证券 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 普通股、A 股 指 本公司本次发行的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期、本报告期 指 2024 年 1 月 1 日-2024 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 创新药 指 含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的药品 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形 式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一 种学术性或商业性科学机构 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，主要是接受制药公司 的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试 验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产 （如粉剂、针剂）以及包装等服务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization， 定制研发与生产业务，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化 研发业务 CMC 指 Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制， 主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性 研究等药学研究工作。 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 野生型 指 野生型基因是指自然存在的未发生突变的基因，与之相对应的概 念为突变型基因 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 一线治疗 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予 首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 二线/二线治疗 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以 后，再选择使用的治疗药物、路径和方案 三线/三线治疗 指 指一线用药、二线用药失败、或者治疗效果不明显后，选择的药 物、路径和方法 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具 有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定 的要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为 药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。 先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验批件 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民 共和国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生 效），国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起 六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通 知的，视为同意 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有 人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品质量由上市许可人 负责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建设，并提高新药 研发的积极性 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对 药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给 药剂量方案的确定提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许 可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲 法对照试验 上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与 风险关系以及改进给药剂量等 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究 药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CYP17 指 17-alpha-hydroxylase，17--羟化酶 口服生物利用度 指 药物口服后达到体循环的比例 DC50 指 半数降解浓度，在体外实验中，在特定暴露时间后，药物降解 50%特定蛋白质等所需的药物浓度 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 氘代 指 （向化合物中）引入氘的反应 mCRPC/CRPC 指 Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer/Castration-Resistant Prostate Cancer，转移性去势 抵抗性前列腺癌/去势抵抗性前列腺癌 mHSPC/HSPC 指 Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer /Hormone- Sensitive Prostate Cancer，转移性激素敏感性前列腺癌/激素 敏感性前列腺癌 CKD 指 Chronic kidney disease，慢性肾脏疾病 MASH 指 代谢性脂肪性肝炎（MASH），既往又称非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） PROTAC 指 Proteolysis Targeting Chimera，蛋白质降解靶向嵌合体 Linker 指 Linker 是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成 PROTAC AR 指 Androgen Recrptor，雄性激素受体 ER 指 Estrogen Receptor，雌激素受体 URAT1 指 Urate Transporter 1，尿酸盐转运蛋白，是尿酸的转运体，是 参与尿酸盐重吸收过程的最重要载体蛋白之一 FAK 指 Focal Adhesion Kinase，细胞内一种非受体酪氨酸激酶，参与 胞内多条信号通路的传导，通过激酶依赖和非激酶依赖机制参与 肿瘤细胞侵袭、转移、增殖、生长和抗凋亡等多个过程 XO 指 Xanthine Oxidase/Xanthine Oxidase Inhibitor，黄嘌呤氧 化酶/黄嘌呤氧化酶抑制剂 CD44v6 指 CD44 是细胞膜黏附分子，其基因位于第 11 号染色体短臂上，在 转录过程中易于通过选择性剪接形成剪接变异体，即 CD44v， CD44v6 是 CD44 家族中的一员 THR 指 甲状腺激素受体β亚型 恩扎卢胺 指 Enzalutamide/恩杂鲁胺/安可坦/XTANDI，雄激素受体抑制剂， 用于治疗前列腺癌相关疾病 阿比特龙 指 Abiraterone，是一种 CYP17 抑制剂，用于治疗前列腺癌相关疾 病 雷西纳德 指 Zurampic/lesinurad，一种 URAT1 抑制剂，用于治疗高尿酸血症 /痛风 HC-1119 指 公司自主研发的一种治疗前列腺癌的氘代 AR 抑制剂 HP501 指 公司自主研发的一种治疗高尿酸血症/痛风的 URAT1 抑制剂 HP558 指 一种 First-in-class 的特异性靶向 CD44v6 的抑制剂，公司拥有 其大中华区的开发及商业化权益 HP518 指 公司自主研发的一种降解 AR 的治疗前列腺癌的口服 PROTAC 药物 HP537 指 公司自主研发的具有高选择性的 p300/CBP 小分子抑制剂 HP560 指 公司自主研发的一种 BET 抑制剂 HP568 指 公司自主研发的一种降解 ER 的 PROTAC 药物 HP515 指 公司自主研发的 THRβ抑制剂 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 海创药业股份有限公司 公司的中文简称 海创药业 公司的外文名称 Hinova Pharmaceuticals Inc. 公司的外文名称缩写 Hinova 公司的法定代表人 YUANWEI CHEN（陈元伟） 公司注册地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2 、3号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2 、3号 公司办公地址的邮政编码 610041 公司网址 http://www.hinovapharma.com 电子信箱 ir@hinovapharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 联系地址 代丽 李霞 电话 四川省成都市高新区科园南路5号蓉 四川省成都市高新区科园南路5 药大厦1栋4层附2、3号 号蓉药大厦1栋4层附2、3号 传真 028-85058465-8012 028-85058465-8012 电子信箱 028-85058465-8888 028-85058465-8888 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 海创药业 688302 无