2017年江苏德源药业股份有限公司年报

作为技术密集型行业，高层次的技术人才和管理人才对制 药企业的发展起着至关重要的作用。能否吸引、培养、留住高 层次的技术人才和管理人才，是影响制药行业发展的关键因素。 4、高层次人才相对紧缺的风险 随着新产品研发工作和业务的不断发展，公司需要补充大量技 术人才和管理人才。虽然公司已经为后续发展进行了大量的人 才储备工作，但仍不能满足生产经营发展的需要，公司将在发 展过程中面临人才短缺的风险。 报告期内，公司核心产品吡格列酮片和那格列奈片的主要 原料药吡格列酮和那格列奈由本企业生产，能够满足公司生产 需求。但是其他产品的原辅料，比如二甲双胍、甲钴胺、坎地 沙坦酯等需要对外采购，原辅材料供应的持续性、稳定性及价 5、主要原辅材料供应风险 格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。2017年下半年，受国 家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格 出现了一定幅度的波动，虽然公司采取多种措施将此影响降至 最低，但仍不排除公司未来发生因原辅材料价格上涨导致生产 成本上升，以及供应商停产公司无法采购所需原料药所带来的 经营风险。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的 风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，并配 备了经过专业培训并取得了资格证书的专职安全员，制定了安 全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至 本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发 生安全生产风险的可能性。 6、安全环保风险 公司生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境 造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境 造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染 物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对 上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了 环保规定的标准。同时，公司生产场地处于专业医药工业园区， 拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会 对环境保护意识的不断增强，以及新《环境保护法》的正式施 行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越严，会导致公司 为适应新的要求而不断增加环保投入。 2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量 和疗效一致性评价的意见》，2016年5月，国家食药总局印发 《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性 7、在售药品一致性评价风险 评价的意见>有关事项》，2017年8月，国家食药总局印发《关 于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，上述 一系列文件对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作 作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一 致性评价。国家基本药物目录（2012 年版）中于2007年10月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂， 应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特 殊情形的品种，应在 2021年底前完成一致性评价；化学药品 新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一 致性评价后， 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年 内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。《意见》同 时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适 当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药 品通过一致性评价的生产企业达到3 家以上的，在药品集中采 购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 公司目前在售6个产品，不属于在2018年底完成一致性评 价的范畴，但属于自第一家品种通过一致性评价后，三年内必 须通过一致性评价的品种。 药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE试验等 效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验 的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过 的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无 法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 是 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 JiangsuDeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd 证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号 二、 联系方式 董事会秘书 王齐兵 是否通过董秘资格考试 是 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 电子邮箱 wangqb2000@pharmdy.com 公司网址 www.pharmdy.com 联系地址及邮政编码 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号 222047 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、 企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2004-10-29 挂牌时间