2023年华东医药股份有限公司一季报

Stock code: 000963 Stock abbreviation: Huadong Medicine Announcement No.: 2023-028 Huadong Medicine Co., Ltd. First Quarterly Report 2023 The Company and all members of the Board of Directors hereby guarantee that the information presented in this report is authentic, accurate and complete and free of any false records, misleading statements or material omissions. Important Declaration: 1. The Board of Directors, Board of Supervisors, directors, supervisors and senior management of Huadong Medicine Co., Ltd. (hereinafter referred to as the “Company”) hereby guarantee that the information presented in this report is authentic, accurate and complete and free of any false records, misleading statements or material omissions, and shall undertake individual and joint legal liabilities. 2. TheCompany’slegalrepresentative,theofficerinchargeofaccounting,andtheheadofaccountingdepartment (accounting supervisor) hereby declare that the financial information in this quarterly report is authentic, accurate and complete. 3. Has the First Quarterly Report been audited □ Yes No According to “Stock Listing Rules of the Shenzhen Stock Exchange”, if listed companies have both Chinese and other language version of public notice, they should ensure the content of both versions are the same. In the case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail. I. Key Financial Data (I) Key accounting data and financial indicators Is the Company required to adjust or restate retroactively the accounting data in previous years □ Yes No Increase/decrease for the For the reporting period For the same period last year reporting period as compared with the same period last year (%) Operating income (CNY) 10,114,531,331.77 8,932,579,251.75 13.23% Net profit attributable to shareholders of the listed 755,284,976.47 704,364,775.13 7.23% company (CNY) Net profit attributable to shareholders of the listed 757,542,618.01 698,524,004.62 8.45% company after deducting non- recurring profit or loss (CNY) Net cash flow from operating -246,152,770.16 -260,603,628.32 5.55% activities (CNY) Basic earnings per share 0.4316 0.4025 7.23% (CNY/per share) Diluted earnings per share 0.4315 0.4025 7.20% (CNY/share) Weighted average return on 3.99% 4.17% -0.18% equity (ROE) Increase/decrease as at the As at the end of the reporting As at the end of last year end of the reporting period as period compared with the end of last year (%) Total assets (CNY) 32,115,200,767.26 31,192,203,406.84 2.96% Owners' equity attributable to shareholders of the listed 19,314,073,760.97 18,577,919,237.39 3.96% company (CNY) Total share capital of the Company as at the trading date prior to disclosure: Total share capital of the Company as at the trading date prior 1,753,995,348.00 to disclosure (shares) Fully diluted earnings per share calculated with the latest share capital: Preferred stock dividends paid (CNY) 0.00 Interest on perpetual bonds paid (CNY) 0.00 Fully diluted earnings per share calculated with the latest share 0.4306 capital (CNY/share) (II) Non-recurring profit or loss items and amounts Applicable □ Not applicable Unit: CNY Item For the reporting period Description Profit or loss from disposal of non- current assets (including the written-off -2,020,270.17 portion for which provision for impairment of 72,114 报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有） 0 前 10名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条 质押、标记 或冻结情况 （%） 件的股份数量 股份状态 数量 中国远大集团有 境内非国有 41.67% 730,938,157.00 0.00 质押 138,110,000. 00 限责任公司 法人 杭州华东医药集 国有法人 16.42% 288,000,000.00 0.00 团有限公司 香港中央结算有 境外法人 3.11% 54,522,678. 00 0.00 限公司 中国工商银行股 份有限公司－中 其他 2.80% 49,178,041. 00 0.00 欧医疗健康混合 型证券投资基金 中国证券金融股 境内非国有 1.26% 22,186,818. 00 0.00 份有限公司 法人 中国建设银行股 份有限公司－工 银瑞信前沿医疗 其他 1.14% 20,000,078. 00 0.00 股票型证券投资 基金 全国社保基金一 其他 0.59% 10,380,842. 00 0.00 一零组合 中国工商银行股 份有限公司－中 其他 0.55% 9,577,584.00 0.00 欧医疗创新股票 型证券投资基金 全国社保基金五 其他 0.51% 9,000,067.00 0.00 零三组合 中国建设银行股 份有限公司－易 方达沪深 300医 其他 0.47% 8,306,632.00 0.00 药卫生交易型开 放式指数证券投 资基金 前 10名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件股份数量 股份种类 股份种类 数量 中国远大集团有限责任公司 730,938,157.00 人民币普通股 730,938,157.00 杭州华东医药集团有限公司 288,000,000.00 人民币普通股 288,000,000.00 香港中央结算有限公司 54,522,678. 00 人民币普通股 54,522,678. 00 中国工商银行股份有限公司－中 49,178,041. 00 人民币普通股 49,178,041. 00 欧医疗健康混合型证券投资基金 中国证券金融股份有限公司 22,186,818. 00 人民币普通股 22,186,818. 00 中国建设银行股份有限公司－工 银瑞信前沿医疗股票型证券投资 20,000,078. 00 人民币普通股 20,000,078. 00 基金 全国社保基金一一零组合 10,380,842. 00 人民币普通股 10,380,842. 00 中国工商银行股份有限公司－中 9,577,584.00 人民币普通股 9,577,584.00 欧医疗创新股票型证券投资基金 全国社保基金五零三组合 9,000,067.00 人民币普通股 9,000,067.00 中国建设银行股份有限公司－易 方达沪深 300医药卫生交易型开 8,306,632.00 人民币普通股 8,306,632.00 放式指数证券投资基金 上述股东关联关系或一致行动的说明 公司未知上述股东之间是否存在关联关系或属于一致行动人。 前 10名股东参与融资融券业务情况说明（如有） 本报告期末，公司前 10名普通股股东中，没有通过融资融券账户 持有公司股份的股东。 （二）公司优先股股东总数及前 10名优先股股东持股情况表 □适用 不适用 三、其他重要事项 适用 □不适用 （一）报告期公司整体经营概述 2023年第一季度，公司紧紧围绕整体战略规划和年度经营目标，继续深入贯彻公司独有的经营理念以及新时代下“高质量创新、高效率运营”的经营原则，持续提高人均劳效，不断丰富管线布局，强化研发生态圈建设，提高研发速度和质量，积极拓展国际化市场。公司沿着华东医药特色的转型创新发展道路稳步向前，实现了整体经营业绩的全方位恢复和增长质量的稳健提升，为实现全年整体经营目标奠定了坚实基础。 2023 年 1-3 月公司实现营业收入 101.15 亿元，营业收入首次单季度突破 100 亿元，同比 增长 13.23%，环比 2022 年四季度增长 2.62%；如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益，报告期内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润 8.55 亿元，同比增长14.99%。 报告期内核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）30.75亿元，同比增长10.19%；实现合并扣非归母净利润6.67亿元，同比增长 15.90%，环比2022年第四季度增长39.98%。 报告期内，公司工业微生物板块除核苷原料中间体业务订单受国际市场需求下降影响外，其余产品业务均保持稳定增长。公司将继续完善业务布局，提升整体运营功能，加强市场营销能力建设，力争取得国内外市场拓展新突破，实现2023全年营业收入继续保持快速增长的经营目标。 受阶段性药品需求增加影响，报告期内公司医药商业增速同比有所加快，整体实现营业收入 68.44 亿元，同比增长 15.67%，累计实现净利润同比增长 15.06%。 报告期内公司国内外医美业务继续保持良好增长态势。医美板块合计实现营业收入 5.03 亿元（剔除内部抵消），同比增长10.86%。全资子公司英国Sinclair继续拓展全球医美市场， 报告期内实现合并营业收入 3380 万英镑（约 2.84 亿元人民币），同比增长 8.89%，实现 EBITDA299 万英镑（增速同比放缓的主要原因是部分区域订单有所延迟，预计二季度起增速将逐渐回升）。 报告期内公司国内医美全资子公司欣可丽美学积极抓住国内医美市场逐步回暖的市场契 机，以合规为前提，以医学先行为理念，以体验为核心，持续拓展再生医美市场，实现营业收入2.10亿元，同比增长33.83%；环比2022年四季度增长10.51%。随着国内消费市场持续复苏向好，公司国内医美业务二季度有望取得更好表现。 （二）报告期公司研发及BD进展情况 公司高度重视创新研发，持续保持高比例研发投入，报告期内公司医药工业研发投入 3.87亿元，其中直接研发支出3.06亿元，产品引进及研发股权投入0.81亿元。 截至到报告发 布日，公司药品、创新药械、医美产品研发及BD工作取得的重要进展如下： 1、研发进展 （1）肿瘤领域 ELAHERE™（mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002）： 2022 年 7月，其在中国的 I期临床试验 PK药代研究已完成全部受试者入组。2022 年 11 月， 公司美国合作方 ImmunoGen宣布 ELAHERE™获得美国 FDA加速批准上市，是美国 FDA 批 准的首个用于铂耐药卵巢癌的 ADC药物，用于治疗叶酸受体 α（FRα）阳性且既往接受过 1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。2022年 12月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后于 2023 年 3 月完成 pre-BLA 递交，计划年内提交 BLA 申请。基于该产品的良好临床表现，后续公 司及合作方将通过进一步临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将 ELAHERE™ 作 为卵巢癌的首选联合用药。 迈华替尼片：用于治疗晚期 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌，2021 年 6 月已完成 III 期临 床末例受试者入组，目前正在进行 PFS 事件数随访，预计 2023 年第二季度获得 III 期研究 PFS事件数后开展上市申报工作。 （2）自身免疫领域 HDM3002（PRV-3279）：用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗 的免疫原性。公司合作方美国 Provention Bio 目前正在美国和中国香港开展该产品 SLE 适应 症的 IIa 期临床试验。公司已于 2023 年 2月在国内递交 IND申请。 HDM3001：乌司奴单抗生物类似物，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。项目临床 III 期研究已达到预设的主要研究终点。公司已于 2023 年 4月完成 pre-BLA递交。 （3）内分泌代谢领域 HDM1002：公司自主研发的小分子 GLP-1 受体激动剂，已于 2023 年 2 月递交中国 IND 申请，并于 2023 年 4 月完成美国 IND申请递交。 利拉鲁肽注射液：GLP-1受体激动剂，其糖尿病适应症上市许可申请已于2023年3月获 得NMPA批准上市；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，有望于年内 获批。 司美格鲁肽注射液：已完成I期研究并达到等效性研究终点。预计2023年下半年启动Ⅲ 期临床研究。 德谷胰岛素注射液：已完成I期研究并达到等效性研究终点。预计2023年下半年启动Ⅲ 期临床研究。 （4）创新医疗药械 HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液）：公司与美国MediBeacon,Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液，通过静脉注射MB-102并无创监测其发出的