2018年北京康乐卫士生物技术股份有限公司年报

康乐卫士 NEEQ:833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC. 年度报告 2018 公司年度大事记 1、2018年1月2日公司取得“重组九价人乳头瘤病毒 （6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠杆菌）”临床试验《药物 注册申请受理通知书》。 2、2018年6月3日三价HPV疫苗一期临床试验志愿者入组完成第一针给药。3、2018年10月20日三价HPV疫苗二期临床试验志愿者入组完成第一针给药。4、2018年12月8日三价HPV疫苗一期临床志愿者完成第三针给药。 5、2018年10月11日公司取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试 验批件》，批准“重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型） 疫苗（大肠杆菌）”进行临床试验。 目录 第一节 声明与提示....................................................................................................................5 第二节 公司概况........................................................................................................................7 第三节 会计数据和财务指标摘要............................................................................................9 第四节 管理层讨论与分析......................................................................................................11 第五节 重要事项......................................................................................................................19 第六节 股本变动及股东情况..................................................................................................21 第七节 融资及利润分配情况..................................................................................................23 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况..................................................................24 第九节 行业信息......................................................................................................................27 第十节 公司治理及内部控制..................................................................................................28 第十一节 财务报告...................................................................................................................33 释义 释义项目 释义 公司、本公司、康乐卫士 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 天狼星控股、天狼星集团 指 天狼星控股集团有限公司 小江生物 指 小江生物技术有限公司 全资子公司、天德药业 指 泰州天德药业有限公司 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《业务规则》 指 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》 公司章程 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 三会议事规则 指 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会 议事规则》 股东大会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 股东会 指 北京康乐卫士生物技术有限公司股东会 董事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 主办券商、华融证券 指 华融证券股份有限公司 盈科所、律师 指 北京市盈科律师事务所 中喜、会计师 指 中喜会计师事务所（特殊普通合伙） 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期、本年 指 2018年1月1日至2018年12月31日 上年 指 2017年1月1日至2017年12月31日 人乳头瘤病毒（HPV） 指 HumanPapillomavirus，简称HPV。一类可以感染人上皮 或黏膜组织的DNA病毒，已发现有近200个型别；其中16、 18、58等高危型别的持续感染，能引起宫颈癌等疾病。 HPV疫苗 指 生物制品的一种，可以预防人乳头瘤病毒（HPV）的感染 及由此导致的宫颈癌等疾病。由于HPV不能体外培养和大 量制备，预防性HPV疫苗均采用基于重组蛋白技术的现代 生物工程方法进行制备。 宫颈癌 指 最常见的妇科恶性肿瘤，是由高危型人乳头瘤病毒（HPV） 的持续感染所引起。可以通过HPV疫苗进行预防 甲状旁腺素（PTH） 指 是甲状旁腺主细胞分泌的碱性单链多肽类激素，主要功能 是调节体内钙和磷代谢，促使血钙水平升高，血磷水平下 降。 手足口病 指 由EV71等肠道病毒感染引起的传染性疾病，多发生于5 岁以下儿童，表现口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部 位出现小疱疹或小溃疡。 诺如病毒 指 一类可以感染人体消化道上皮细胞的RNA病毒，是世界范 围内引起急性无菌性胃肠炎的重要病原，是全球食源性 （食物、饮用水）腹泻暴发流行的第一号凶手。 第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中喜会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了非标准无保留意见审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准 □是√否 确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是√否 是否存在豁免披露事项 □是√否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产 业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种 从临床前研究到最终上市，一般需要5-15年时间，期间不仅需 要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产 品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价HPV 疫苗分别于2015年3月及2017年11向国家药监系统提交临床 能否完成临床并实现上市销售的风险 申请，并获得受理。于2017年10月、2018年10月取得三价及 九价临床试验批件，三价疫苗于2018年6月启动I期临床试验， 2018年10月启动II期临床试验；2019年1月完成I期临床试验， 将于7月份完成II期临床试验，于2019年末启动III期临床，预 计2-4年完成Ⅲ期临床研究，九价疫苗计划2019年6月启动I 期临床。未来该产品能否顺利通过三期临床、取得新药上市批 文，存在不确定性风险。 2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批 准默克（Merck）公司生产的四价HPV预防性疫苗Gardasil上市， 随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二 市场竞争加剧风险 价HPV预防性疫苗也成功上市。2014年12月，美国FDA批准 九价HPV疫苗Gardasil9上市。虽然目前国内监管部门对HPV 疫苗的引进仍然持审慎态度，但我国已批准Merck公司的四价 疫苗Gardasil和GSK公司的HPV16/18的二价疫苗进行进口注册 临床试验，根据公开资料，国内一家完成三期临床并申请上市， 目前在审评中，另外两家公司研发的HPV16/18二价疫苗及 HPV6/11/16/18四价疫苗进入了临床Ⅲ期阶段。2016年7月、 2017年5月及2018年4月国家食品药品监督管理总局(CFDA) 分别批准了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix 的二价HPV预防性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价HPV 预防性疫苗Gardasil，默克九价HPV疫苗Gardasil9上市。未来 公司的产品如能通过临床，取得上市批文，将直接面临市场上 国际医药巨头的竞争，存在市场竞争加剧风险。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部 分。公司已申请多项发明专利，其中7项已授权。如果公司的 研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。 核心技术人员流失风险 公司现有研发人员占公司员工总数83%。报告期内，公司尚未 发生因技术泄密所导致的经营风险，但若核心技术人员离开公 司或私自泄露公司研发成果，将会给公司带来直接或间接的经 济损失，公司存在核心技术人员流失及其带来的技术泄密风险。 公司控股股东为天狼星控股集团有限公司，其持有公司 46.51%股权。陶涛持有天狼星控股81.6%的股权，为天狼星控股 实际控制人，同时天狼星控股持有康乐卫士第二大股东小江生 物60%的股权，而公司第三大股东江林威华为小江生物全资子 公司，因此，陶涛通过天狼星控股、小江生物和江林威华共间 实际控制人控制风险 接持有康乐卫士55.46%的股权，故陶涛为公司的实际控制人。 尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制 人可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分 配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司 的重大决策事项。若公司的内部控制有效性不足、公司治理结 构不够健全、运作不够规范，可能会面临实际控制人损害公司 和中小股东利益的风险。 本期重大风险是否发生重大变化： 否 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC. 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 法定代表人 郝春利 办公地址 北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园A2幢201、202 二、 联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 仪传超 职务 董事会秘书 电话 010-67805055 传真 010-67837190 电子邮箱 cc.yi@bj-klws.com 公司网址 www.bj-klws.com 联系地址及邮政编码 北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园A2幢201、202 100176 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 董事会秘书办公室 三、 企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2008年4月14日 挂牌时间 2015年9月18日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类） C制造业-C27医药制造业-C276生物药品制造-C2760生物药品制 造 主要产品与服务项目 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目主要为 系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。 普通股股票转让方式 做市 普通股总股本（股） 64,500,000 优先股总股本（股） 0 做市商数量 2 控股股东 天狼星控股集团有限公司 实际控制人及其一致行动人 陶涛 四、 注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91110000674250487A 否 注册地址 北京市北京经济技术开发区荣昌 否 东街7号隆盛工业园A2幢201、 202 注册资本（元） 64,500,000 否 五、 中介机构 主办券商 华融证券 主办券商办公地址 北京市朝阳区朝阳门北大街18号 报告期内主办券商是否发生变化 否 华融证券投资者沟通电话 何云风 010-85556779 会计师事务所 中喜会计师事务所（特殊普通合伙） 签字注册会计师姓名 席坚、李秋玲 会计师事务所办公地址 北京市东城区崇文门外大街11号11层1101室 六、 自愿披露 □适用√不适用 七、 报告期后更新情况 √适用□不适用 公司与辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“辽宁成大”）签署《重组15价人乳头瘤病毒疫苗产业化技术开发合同》，双方合作开发重组15价HPV疫苗。成大生物按照本协议的条款支付公司12000万元技术开发费及未来产品上市后销售提成费，以获取公司研发的重组15价HPV疫苗在本协议的有效期内的排他性使用该疫苗涉及的生产工艺技术、技术秘密、技术信息、技术文件及相关知识产权，在全球范围内进行生产和商业化的权利。 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、 盈利能力 单位：元