2021年北京康乐卫士生物技术股份有限公司中报

康乐卫士 NEEQ : 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 半年度报告（更正后） 2021 公司半年度大事记 ➢ 2 月完成 2021 年第一次股票定向发行相关审议程序； ➢ 3 月完成了三价 HPV 疫苗 III 期临床试验的全部受试者入组； ➢ 5 月与俄罗斯制药集团股份公司就建立长期稳定、互利共赢的合作关系，签署了合作相 关主体协议； ➢ 6 月昆明子公司原液和制剂生产车间大楼完成主体建设； 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据和经营情况 ......10 第四节 重大事件 ......22 第五节 股份变动和融资 ......24 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 ......32 第七节 财务会计报告 ......36 第八节 备查文件目录 ......83 第一节重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否审计 □是 √否 是否被出具非标准审计意见 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产 业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种 从临床前研究到最终上市，期间不仅需要大量的研发投入，而 且每一环节均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成 多项工作。公司研制的三价及九价 HPV 疫苗分别于 2017 年 10 能否完成临床试验并实现上市销售的 月及 2018 年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 风险 疫苗已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已启动Ⅲ期临床试验，并已完成 全部受试者入组工作；九价HPV疫苗也已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究， 已于 2020 年 12 月启动Ⅲ期临床试验。计划 2-4 年完成三价和 九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床工作。但Ⅲ期临床能否达到预期目标、 未来公司产品能否顺利通过Ⅲ期临床取得新药上市批文，存在 不确定性风险。 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准 默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上市， 随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的 市场竞争加剧风险 二价 HPV 预防性疫苗也成功上市。2014 年 12 月，美国 FDA 批准 九价 HPV 疫苗 Gardasil9 上市。2016 年 7 月、2017 年 5 月及 2018 年 4 月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批准了英国葛兰 素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预防 性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗及默克 公司生产的九价 HPV 疫苗上市。2019 年 12 月国内首个二价 HPV 疫苗获批上市，未来公司的产品如能通过临床，取得上市批文， 将直接面临市场上国际医药巨头及国内企业的竞争，存在市场 竞争加剧风险。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部 分。公司已建立了一支由世界著名病毒学家、世界上第一个解 析了 HPV 病毒结构的科学家陈小江教授领衔的专业技术扎实、 核心技术人员流失风险 勤勉敬业的宫颈癌疫苗研发团队。公司已同其中多名核心技术 人员签署了包括保密条款和竞业禁止条款的协议。公司已申请 32 项发明专利，其中 16 项已授权。如果公司的研发成果失密或 受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。该风险因素较上 一年度相比未发生重大变化。 截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 27.72%股权。陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星集 团实际控制人，同时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有公司第二大股东江林威华 10%的股 权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林威华系一致行动关系。 实际控制人控制风险 综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林威华共间接持有 康乐卫士 23.38%的股权，并合计控制康乐卫士 38.43%的股权， 故陶涛为公司的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人 治理结构，但是公司实际控制人可利用其控制地位，对公司的 发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通 过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。该风险因素较 上一年度相比未发生重大变化。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 释义 释义项目 释义 公司、本公司、康乐卫士 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 天狼星控股、天狼星集团 指 天狼星控股集团有限公司 小江生物 指 小江生物技术有限公司 江林威华 指 北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物 技术合伙企业（有限合伙） 天德药业 指 泰州天德药业有限公司 康乐卫士（昆明） 指 康乐卫士（昆明）生物技术有限公司 立康实业、云南立康 指 云南滇中立康实业开发有限公司 公司章程 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 三会议事规则 指 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监 事会议事规则》 股东大会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 主办券商、华融证券 指 华融证券股份有限公司 中喜、会计师 指 中喜会计师事务所（特殊普通合伙） 全国股份转让系统、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期内、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 人乳头瘤病毒（HPV） 指 Human Papillomavirus，简称 HPV。一类可以感染人上 皮或黏膜组织的 DNA 病毒，已发现有近 200 个型别； 其中 16、18、58 等高危型别的持续感染，能引起宫颈 癌等疾病。 HPV 疫苗 指 生物制品的一种，用于预防人乳头瘤病毒（HPV）的感 染及由此导致的宫颈癌等疾病。 宫颈癌 指 最常见的妇科恶性肿瘤，是由高危型人乳头瘤病毒 （HPV）的持续感染所引起的宫颈上皮组织恶性肿瘤。 手足口病 指 由EV71或柯萨奇病毒等肠道病毒感染引起的传染性疾 病，多发生于 5 岁以下儿童，表现口痛、厌食、低热、 手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。 诺如病毒 指 诺如病毒（Norwalk Viruses, NV）是一类可以感染人 体消化道上皮细胞的 RNA 病毒，是引起急性无菌性胃 肠炎的重要病原，是全球食源性（食物、饮用水）腹 泻暴发流行的第一号凶手。 新型冠状病毒 指 新型冠状病毒（SARS-CoV-2,是引发新型冠状病毒肺炎 COVID-19 的病原）是目前已知的第 7 种可以感染人的 冠状病毒。 带状疱疹 指 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性 疱疹状皮肤病。对此病毒无免疫力的儿童被感染后， 发生水痘。皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特 点，有集簇性的疱疹组成，故称为带状疱疹，并伴有 疼痛。本病多发于成人，春秋季节多见，年龄愈大， 神经痛愈重。 RSV 指 呼吸道合胞病毒 (respiratory syncytial virus， RSV)属副黏病毒科肺炎属，为引起婴幼儿急性下呼吸 道感染的最常见病毒病原，约 60%的毛细支气管炎由 RSV 引起。 CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization）， 即以医药研发为主业的企业，其商业模式的本质是研 发外包，提供从药物发现、到临床试验等各环节的服 务，包括临床前 CRO 和临床试验 CRO，并可根据客户需 求提供特定环节的定制化服务。 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 法定代表人 郝春利 二、联系方式 董事会秘书姓名 仪传超 是否具备全国股转系统董事会秘书 是 任职资格 联系地址 北京经济技术开发区荣昌东街 7 号隆盛工业园 A2 幢 201、202 电话 010-67805055 传真 010-67837190 电子邮箱 cc.yi@bj-klws.com 公司网址 www.bj-klws.com 办公地址 北京经济技术开发区荣昌东街 7 号隆盛工业园 A2 幢 201、202 邮政编码 100176 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司半年度报告备置地 董事会办公室 三、企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2008 年 4 月 14 日 挂牌时间 2015 年 9 月 18 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类） C 制造业-C27 医药制造业-C276 生物药品制造业-C2760 生物药品 制造 主要产品与服务项目 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目主要为 系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。 普通股股票交易方式 □连续竞价交易 □集合竞价交易 √做市交易 普通股总股本（股） 109,000,000 优先股总股本（股） 0 做市商数量 10 控股股东 控股股东为（天狼星控股集团有限公司） 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（陶涛），一致行动人为（江林威华） 四、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91110000674250487A 否 注册地址 北京市北京经济技术开发区荣昌 否 东街 7 号隆盛工业园 A2 幢 201、 202 注册资本（元） 109,000,000 否 五、中介机构 主办券商（报告期内） 华融证券 主办券商办公地址 北京市朝阳区朝阳门北大街 18 号人保寿险大厦，联系人：何云风， 010-85556779 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日） 中信证券 六、自愿披露 □适用 √不适用 七、报告期后更新情况 √适用 □不适用 根据公司 2021 年 02 月 05 日召开的第三届董事会第十一次会议审议通过的《关于<北京康乐卫士生 物技术股份有限公司 2021 年第一次股票定向发行说明书>的议案》、《关于拟修订<公司章程>的议案》， 并已提交至 2021 年 02 月 25 日召开的 2021 年第一次临时股东大会审议通过。在公司完成 2021 年第一 次股票定向发行新增股份登记后，将向所在辖区工商主管机关递交工商变更申请，公司已于 2021 年 8月 26 日完成工商登记并取得营业执照。 变更后的情况如下： 变更前 变更后 公司注册资本为人民币 10900 万元 公司注册资本为人民币 13360 万元 公司股份总数为 10900 万股 公司股份总数为 13360 万股 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 单位：元