2021年北京康乐卫士生物技术股份有限公司年报

康乐卫士 NEEQ：833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 年度报告 2021 公司年度大事记 ➢ 2 月完成 2021 年第一次股票定向发行相关审议程序； ➢ 3 月完成了三价 HPV 疫苗 III 期临床试验的全部受试者入组； ➢ 5 月与俄罗斯制药集团股份公司就建立长期稳定、互利共赢的合作关系，签署了相关主 体的合作协议； ➢ 6 月公司进入全国中小企业股份转让系统创新层挂牌公司； ➢ 7 月公司收到中国证监会核发的《关于核准北京康乐卫士生物技术股份有限公司定向发 行股票的批复》（证监许可【2021】2389 号），公司定向发行 24,600,000 股新股，募集 资金合计 1,015,488,000 元； ➢ 9 月九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验受试者全部入组； ➢ 10 月公司完成主办券商的变更，自 2021 年 10 月 8 日起，公司的持续督导主办券商由 华融证券变更为中信证券；并于 10 月 14 日公司向中国证券监督管理委员会北京监管局 （以下简称“北京证监局”）提交了向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市 的辅导备案材料，辅导机构为中信证券股份有限公司； ➢ 11 月公司完成第四届董事会、监事会及高级管理人员的换届及选举； ➢ 12 月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得 国家药品监督管理局的受理通知书。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......9 第三节 会计数据和财务指标 ......11 第四节 管理层讨论与分析 ......16 第五节 重大事件 ......33 第六节 股份变动、融资和利润分配 ......34 第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ......46 第八节 行业信息 ......52 第九节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......58 第十节 财务会计报告 ......64 第十一节 备查文件目录 ......157 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 □是 √否 董事会是否审议通过年度报告 √是 □否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投 入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市， 期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产品 能否完成临床试验并实 最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017 现上市销售的风险 年 10 月及 2018 年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗 已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已启动Ⅲ期临床试验，并已完成全部受试者入组 工作；九价 HPV 疫苗也已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已于 2020 年 12 月启动Ⅲ 期临床试验。Ⅲ期临床能否达到预期目标、未来公司产品能否顺利通过Ⅲ期 临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck） 公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上市，随后英国葛兰素史克（GSK） 公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预防性疫苗也成功上市。2014 市场竞争加剧风险 年 12 月，美国 FDA 批准九价 HPV 疫苗 Gardasil9 上市。2016 年 7 月、2017 年 5 月及 2018 年 4 月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批准了英国葛 兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预防性疫苗、 默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗及默克公司生产的九价 HPV 疫苗上市。2019 年 12 月国内首个二价 HPV 疫苗获批上市，未来公司的产品 如能通过临床，取得上市批文，将直接面临市场上国际医药巨头及国内企业 的竞争，存在市场竞争加剧风险。该风险因素较上一年度相比未发生重大变 化。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已 同其中多名核心技术人员签署了包括保密条款和竞业禁止条款的协议。公 核心技术人员流失风险 司已申请 32 项发明专利，其中 23 项已授权。如果公司的研发成果失密或 受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。该风险因素较上一年度相比未 发生重大变化。 截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 22.62%股权。 陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同时天狼 星集团持有康乐卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有公司第二 大股东江林威华 5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林威华系 实际控制人控制风险 一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林威华共间接控 制康乐卫士 31.24%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。尽管公司建立了 较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其控制地位，对公司 的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决 权的方式决定公司的重大决策事项。该风险因素较上一年度相比未发生重 大变化。 公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无疫 苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期各期，公司 存在累计未弥补亏损及 归属于母公司普通股股东的净亏损分别为 37,960.45 万元，扣除非经常性 持续亏损的风险 损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为 27,787.65 万元，公司累计 未弥补亏损为 73,611.76 万元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研 发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。 本期重大风险是否发生 公司报告期内新增存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 重大变化： 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 行业重大风险 （一）疫苗行业严格监管政策的相关风险 疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地 方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规 在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环 境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调 整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （二）在研项目列入国家免疫规划的风险 公司主要在研项目目前均属于非国家免疫规划疫苗，非免疫规划疫苗系根据市场自主定价。依据 全国人大常委会公布的《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定：“国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。”随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司部分在研项目定位为免疫规划疫苗，可能使得公司相关疫苗产品的售价变为政府指导价格，导致产品销售价格下降，出现经营业绩不及预期的风险。 （三）市场竞争加剧的风险 在疫苗产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。 根据目前在研产品情况，公司未来可能会与国内疫苗行业中的其他生产企业形成相互竞争的局面。如果未来公司主要产品的行业竞争加剧，而公司未能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司的经营业绩。 （四）HPV 疫苗上市后商业化前景不及预期的风险 HPV 疫苗总体市场需求状况受到区域经济发展水平、居民消费能力及接种意识、政府免疫规划等多种因素影响，存在市场增长前景不及预期的风险。截至本报告期末，已有多款 HPV 疫苗上市销售，目前国内 HPV 疫苗研发企业较多，除公司外，已有多家国产疫苗企业的 HPV 疫苗产品进入临床研究阶段，相关 HPV 疫苗竞品未来如果均能获批并上市销售，市场竞争将趋于激烈，可能导致公司 HPV 疫苗的市场份额缩减、销售单价下降，进而压缩公司 HPV 疫苗产品的盈利空间。此外，若未来 HPV 疫苗被纳入国家免疫规划，其销售价格亦面临进一步下调的风险。因此，公司 HPV 疫苗产品获批上市后存在商业化前景不及预期的风险。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、康乐卫士 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 天狼星控股集团、天狼星集团 指 天狼星控股集团有限公司 小江生物 指 小江生物技术有限公司 江林威华 指 北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物 技术合伙企业（有限合伙） 泰州天德 指 泰州天德药业有限公司 立康实业 指 云南滇中立康实业开发有限公司 成大生物 指 辽宁成大生物股份有限公司 公司章程 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 三会议事规则 指 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监 事会议事规则》 股东大会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 主办券商、中信证券 指 中信证券股份有限公司 安永、会计师 指 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 全国股份转让系统、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期内、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 本报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 HPV、人类乳头瘤病毒、Human 指 一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小 DNA 病毒，其共 Papillomavirus 有 200 多种型别，大约有 40 种可以通过直接性接触 传播 重组 HPV 疫苗、HPV 疫苗 指 人乳头瘤病毒疫苗，由重组表达的 HPV 主要衣壳蛋白 L1 病毒样颗粒制备而成，可以预防由 HPV 感染引起 的各种疾病，包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌和口咽癌 等癌症，及相关癌前病变 宫颈癌 指 最常见的妇科恶性肿瘤，是由高危型人乳头瘤病毒 （HPV）的持续感染所引起的宫颈上皮组织恶性肿瘤。 手足口病 指 由 EV71 或柯萨奇病毒等肠道病毒感染引起的传染性 疾病，多发生于 5 岁以下儿童，表现口痛、厌食、低 热、手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。 诺如病毒 指 Norwalk Viruses, NV 是一类可以感染人体消化道上 皮细胞的 RNA 病毒，是引起急性无菌性胃肠炎的重要 病原，是全球食源性（食物、饮用水）腹泻暴发流行 的第一号凶手。 新型冠状病毒 指 SARS-CoV-2 是引发新型冠状病毒肺炎 COVID-19 的病 原是目前已知的第 7 种可以感染人的冠状病毒。 带状疱疹 指 由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性疱疹状皮肤 病。对此病毒无免疫力的儿童被感染后，发生水痘。 皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特点，有集簇 性的疱疹组成，故称为带状疱疹，并伴有疼痛。本病 多发于成人，春秋季节多见，年龄愈大，神经痛愈重。 RSV 指 呼吸道合胞病毒 (respiratory syncytial virus， RSV)属副黏病毒科肺炎属，为引起婴幼儿急性下呼吸 道感染的最常见病毒病原，约 60%的毛细支气管炎由 RSV 引起。 CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization）， 即以医药研发为主业的企业，其商业模式的本质是研 发外包，提供从药物发现、到临床试验等各环节的服 务，包括临床前 CRO 和临床试验 CRO，并可根据客户 需求提供特定环节的定制化服务。 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. BHGB 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 法定代表人 郝春利 二、 联系方式 董事会秘书姓名 仪传超 联系地址 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号隆盛工业园 A2 幢 201、202 电话 010-67805055 传真 010-67837190 电子邮箱 cc.yi@bj-klws.com 公司网址 www.bj-klws.com 办公地址 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号隆盛工业园 A2 幢 201、202 邮政编码 100176 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、 企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2008 年 4 月 14 日 挂牌时间 2015 年 9 月 18 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类） C 制造业-C27 医药制造业-C276 生物药品制造业-C2762 基因工 程药物和疫苗制造 主要产品与服务项目 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目主要 为系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。 普通股股票交易方式 □集合竞价交易 √做市交易 普通股总股本（股） 133,600,000 优先股总股本（股） 0 做市商数量 13