2023年深圳微芯生物科技股份有限公司中报

公司代码：688321 公司简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之五“风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员） 左惠萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理......38 第五节 环境与社会责任......40 第六节 重要事项......44 第七节 股份变动及股东情况......62 第八节 优先股相关情况......67 第九节 债券相关情况......68 第十节 财务报告......70 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 备查文件目录 盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、微芯生物 指 深圳微芯生物科技股份有限公司 成都微芯 指 成都微芯药业有限公司 微芯药业 指 深圳微芯药业有限责任公司 微芯新域 指 成都微芯新域生物技术有限公司 博奥生物 指 博奥生物集团有限公司 萍乡永智 指 萍乡永智英华元丰投资合伙企业（有限合伙） LAV One 指 LAV One (Hong Kong) Co., Limited，注册于中国香港地区的公司 Vertex 指 Vertex Technology Fund (III) Ltd.，中文名为祥峰科技基金 III 有限公司，注册于新加坡的公司 海粤门 指 深圳市海粤门生物科技开发有限公司 海德睿博 指 深圳海德睿博投资有限公司 海德康成 指 深圳市海德康成投资合伙企业（有限合伙） 海德睿达 指 深圳市海德睿达企业管理合伙企业（有限合伙） 海德睿远 指 南昌海德睿远企业管理合伙企业（有限合伙）【曾用名：深圳市海德 睿远企业管理合伙企业（有限合伙）】 海德鑫成 指 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 沪亚生物、沪亚 指 Huya Bioscience International LLC，中文名为沪亚生物国际有 限责任公司，注册于美国的公司 华上生技 指 华上生技医药股份有限公司，注册于中国台湾的公司 国家医保局 指 国家医疗保障局 境内 指 除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区以及 台湾地区之外的中华人民共和国领土 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规 范》 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通 MAH 指 过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在 其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可 持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 临床试验 指 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 First in Class/ 指 同类治疗药物中具有新结构、新靶点、新机制的首个药物 原创新药 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 Best in class/同 指 同类治疗药物中获益/风险比最优的药物，结构全新或已知，靶标已知 类最优 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治 III 期临床试验 指 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的 审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物 活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 小分子药物 指 小分子药物主要是合成药物，通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有机 化合物 简称 PTCL（peripheral T-cell lymphoma），是一组高度异质性的淋 外周 T 细胞淋巴瘤 指 巴细胞异常恶性增殖性疾病，淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟 T 细 胞及 NK 细胞肿瘤 2 型糖尿病、II 型 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组 糖尿病 织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣 选择性 指 作用靶点存在结构和生物学功能相似的类型时，治疗药物仅针对其中 的一个或少数几个特定类型具有治疗活性 抑制剂 指 使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物 增敏剂 指 增强生物体对体内生理信号或外部治疗干预手段（如药物）的反应的 药物 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 拮抗剂 指 与受体结合后，本身不引起生物学效应，但可以阻止激动剂与该受体 的结合，从而抑制激动剂所产生效应的药物 调控剂 指 增强或减弱靶点相关活性的药物分子 FDA 指 美国食品药品管理局 TFDA 指 中国台湾卫生福利部食品药物管理署 神经退行性疾病 指 随着年龄增长，神经系统功能受损，并引发相应的身体机能包括认知、 运动等功能的下降 小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的 15%-20%，小细胞肺癌确诊时，肿 广泛期小细胞肺癌 指 瘤处于局限期的患者约占 30%，其余处于广泛期，当肿瘤扩散到锁骨 上区以外时即为广泛 软组织肉瘤 指 是来源于非上皮性骨外组织的一种恶性肿瘤 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司的中文简称 微芯生物 公司的外文名称 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Chipscreen 公司的法定代表人 XIANPING LU 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F 2022 年 6 月 15 日，公司注册地址由“深圳市南山区高新中一 公司注册地址的历史变更情况 道十号深圳生物孵化基地 2 号楼 601-606 室”变更为“深圳市 南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F” 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F 公司办公地址的邮政编码 518052 公司网址 https://www.chipscreen.com/ 电子信箱 ir@chipscreen.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 海鸥 卢曾玲 联系地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产 业园 B 栋 21F-24F 业园 B 栋 21F-24F 电话 0755-26952070 0755-26952070 传真 0755-26957291 0755-26957291 电子信箱 ir@chipscreen.com ir@chipscreen.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 微芯生物 688321 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 2023 年上半年关键经营情况 2023 年上半年，公司两大产品西达本胺和西格列他钠销售稳健增长，公司实现了营业收入24,160.39 万元，较上年同期增长 11.89%，主要相较 2022 年同期，公司在特许权里程碑收益上同比减少 73.04%。 公司核心产品西达本胺，其血液肿瘤保持稳步增长，乳腺癌适应症因未进医保销量占比仍较小，上半年实现销售收入 2.28 亿元，同比增长 17.4%。公司核心产品西格列他钠，3 月开始执行医保价，销量同比增长 456.26%，受单价下降影响，上半年实现销售收入 750.77 万元，同比增长28.38%。西格列他钠因受各地公立医院药事委员会召开时间不确定等客观情况影响，截止 2023 年6 月已实现正式准入医院五百多家。 在生产方面，面对进入医保后西格列他钠快速增长的市场需求，公司已于上半年启动西格列他钠的二号生产线的工艺验证工作，预计在三季度完成扩产线验证并启动 GMP 认证，为扩大西格列他钠产品产能做好准备。 临床开发方面，公司西达本胺一线治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤的新适应症上市申请和西格列他钠联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的上市申请已成功获得受理，将进一步扩大西达本胺和西格列他钠的销售。 早期研究方面，公司新型口服小分子免疫检查点抑制剂 CS23546 在国内申请开展 I 期临床试 验获得批准。 西达本胺乳腺癌适应症在台湾获批上市。 注：微芯新域本期共计 6536 万元研发费用并入公司报表，其中，引入双抗项目（NWY001）支付首付款及阶段性里程碑 5000 万元人民币，全部进入当期费用。 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 241,603,895.80 215,921,254.53 11.89 扣除与主营业务无关的业务收 入和不具备商业实质的收入后 239,457,540.11 214,491,133.60 11.64 的营业收入 归属于上市公司股东的净利润 155,689,740.46 -19,288,325.58 归属于上市公司股东的扣除非 -147,625,906.11 -22,583,405.81 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -121,379,696.03 22,877,669.34 -630.56 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,779,980,225.19 1,515,466,737.95 17.45 总资产 3,161,152,979.02 2,895,799,412.95 9.16 (二) 主要财务指标 本报告期 本报告期比上年同 主要财务指标 （1－6月 上年同期 期增减(%) ） 基本每股收益（元／股） 0.3817 -0.0474 稀释每股收益（元／股） 0.3817 -0.0474 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） -0.3620 -0.0555 加权平均净资产收益率（%） 9.65 -1.36 增加11.01个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（ -10.1100 -1.59 减少8.52个百分点 %） 研发投入占营业收入的比例（%） 102.48 60.52 增加41.96个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入较上年同期上升 11.89%，主要系报告期内两大商业化产品销量稳步增长，西达本胺片销售收入同比增长 17.40%，西格列他钠片销售收入同比增长 28.38%。 归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比大幅上升，主要系报告期内微芯新域新一轮增资扩股及实施股权激励后改组董事会，微芯生物无法对其进行控制，微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降，主要系本期公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益属于非经常性损益以及研发投入大幅增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注 （如适 用） 非流动资产处置损益 -12,162.94 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助 13,418,290.41 除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公 1,268,213.74 允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出