2024年深圳微芯生物科技股份有限公司中报

公司代码：688321 公司简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整 性 ，不存在虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，并承 担个别和连带的法律责任。 二、重大 风 险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 三、公司 全 体董事出席董 事会会议。 四、本半 年 度报告未经审 计。 五、公司 负 责人 XIANP ING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员） 左惠 萍 声明：保证半 年度报告中财务报告的真实、准确、 完整。 六、董事 会 决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案 无 七、是否 存 在公司治理特 殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻 性 陈述的风险声 明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否 存 在被控股股东 及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否 存 在违反规定决 策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董 事无法保证公司所披露半年度报告的 真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财 务指标 ......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理......30 第五节 环境与社会责任......31 第六节 重要事项......35 第七节 股份变动及股东情 况 ......57 第八节 优先股相关情况......62 第九节 债券相关情况......63 第十节 财务报告......65 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 备查文件目录 盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的底稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、微芯生物 指 深圳微芯生物科技股份有限公司 成都微芯 指 成都微芯药业有限公司 深圳微芯 指 深圳微芯药业有限责任公司 微芯新域 指 成都微芯新域生物技术有限公司 博奥生物 指 博奥生物集团有限公司 天府清控 指 天府清源控股有限公司 LAV One 指 LAV One (Hong Kong) Co., Limited，注册于中国香港地区的公司 Vertex 指 Vertex Technology Fund (III) Ltd.，中文名为祥峰科技基金 III 有限公司，注册于新加坡的公司 海粤门 指 深圳市海粤门生物科技开发有限公司 海德睿博 指 深圳海德睿博投资有限公司 海德康成 指 深圳市海德康成投资合伙企业（有限合伙） 海德睿达 指 深圳市海德睿达企业管理合伙企业（有限合伙） 海德睿远 指 南昌海德睿远企业管理合伙企业（有限合伙） 海德鑫成 指 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 境内 指 除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区以及 台湾地区之外的中华人民共和国领土 报告期 指 2024 年 1 月 1 日-2024 年 6 月 30 日 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规 范》 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 临床试验 指 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性 First in Class/原创新药 指 同类治疗药物中具有新结构、新靶点、新机制的首个药物 /FIC Best in class/ 指 同类治疗药物中获益/风险比最优的药物，结构全新或已知，靶标已 同类最优/BIC 知 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 II 期临床试验 指 治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包 括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治 III 期临床试验 指 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的 审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物 活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 小分子药物 指 小分子药物主要是合成药物，通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有 机化合物 外周 T 细胞淋巴 指 简称 PTCL（peripheral T-cell lymphoma），是一组高度异质性的 瘤 淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟 T 细胞及 NK 细胞肿瘤 2 型糖尿病、II 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组 型糖尿病 织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣。 女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发 乳腺癌 指 生在乳腺组织的恶性肿瘤，绝大部分为上皮来源，包括乳腺腺体细胞 （小叶癌）或导管上皮细胞（导管癌） 由小细胞组成的肺部恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分 型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵 小细胞肺癌 指 圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁 不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状， 常见大片坏死 非小细胞肺癌 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和 大细胞癌 选择性 指 作用靶点存在结构和生物学功能相似的类型时，治疗药物仅针对其中 的一个或少数几个特定类型具有治疗活性 抑制剂 指 使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物 增敏剂 指 增强生物体对体内生理信号或外部治疗干预手段（如药物）的反应的 药物 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 FDA 指 美国食品药品管理局 神经退行性疾病 指 随着年龄增长，神经系统功能受损，并引发相应的身体机能包括认知、 运动等功能的下降 广泛期小细胞肺 小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的 15%-20%，小细胞肺癌确诊时，肿 癌 指 瘤处于局限期的患者约占 30%，其余处于广泛期，当肿瘤扩散到锁骨 上区以外时即为广泛 软组织肉瘤 指 是来源于非上皮性骨外组织的一种恶性肿瘤 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司的中文简称 微芯生物 公司的外文名称 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Chipscreen 公司的法定代表人 XIANPING LU 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F 2022 年 6 月 15 日，公司注册地址由“深圳市南山区高新中一道 公司注册地址的历史变更情况 十号深圳生物孵化基地 2 号楼 601-606 室”变更为“深圳市南山 区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F” 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F 公司办公地址的邮政编码 518052 公司网址 https://www.chipscreen.com/ 电子信箱 ir@chipscreen.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、联系 人 和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 海鸥 卢曾玲 联系地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产 业园 B 栋 21F-24F 业园 B 栋 21F-24F 电话 0755-26952070 0755-26952070 传真 0755-26957291 0755-26957291 电子信箱 ir@chipscreen.com ir@chipscreen.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股 票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 微芯生物 688321 不适用 (二) 公司存 托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会 计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 302,160,509.05 241,603,895.80 25.06 归属于上市公司股东的净利润 -41,006,398.91 155,689,740.46 -126.34 归属于上市公司股东的扣 除非经常 -47,178,228.95 -147,625,906.11 68.04 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 15,547,805.71 -121,379,696.03 112.81 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,654,261,404.95 1,709,895,871.95 -3.25 总资产 3,304,507,875.04 3,203,249,429.12 3.16 (二) 主要财 务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.1005 0.3817 -126.33 稀释每股收益（元／股） -0.1005 0.3817 -126.33 扣除非经常性损益后的基本每 股收 -0.1156 -0.3620 68.07 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -2.43 9.65 减少12.08个百分点 扣除非经常性损益后的加权平 均净 -2.80 -10.11 增加7.31个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 59.60 102.48 减少42.88个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入较上年同期增长 25.06%，主要系报告期内西达本胺销量同比增长 11.74% ，收入同 比增长 4.15%（医保降价 6%）；西格列他钠销量同比增长 396.15%，收入同比增长 632.48%； 归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比下降-126.34%，主要系上年同期末微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司不再控制新域后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益，从而导致上年同期净利润增加； 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 68.04%，主要系报告期内公司营 业收入增加的同时，费用同比下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如 适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 -36,436.35 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、 符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持 5,188,279.82 续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企 业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置 1,172,142.48 金融资产和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用，如安置职 工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的一次性影 响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪酬的 公允价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 338,261.98 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 490,417.90 少数股东权益影响额（税后） 合计 6,171,830.03 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告 期 内公司所属行 业及主营业务情况说明 按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为“医药 制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。 微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。 微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于 AI 辅助设计与化学基因组学的整合式药物发现技术平台，打通了提升从基础研究到临床转化成功率的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中 国有 2 个药 5 个适应症上市销售，在日本有 2 个适应症上市销售以及在中国台湾地区有 1 个适应 症上市销售；且在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。截至本报告披露日，公司研发管线如下图所示： （1） 临床阶段 （2） 临床前阶段 公司目前在研产品具体情况如下： （1 ） 西达本胺 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。 西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第 I 类的 1、2、3 亚型和第 IIb 类 的 10 亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为 HDAC 抑制剂，通过抑制 HDAC 的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞 （NK）和抗原特异性细胞毒 T 细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。 全球范围商业化情况 ：  2014 年 12