2021年深圳微芯生物科技股份有限公司年报

重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已经在本报告中阐述了可能存在的风险，请参阅第四节管理层讨论与分析等有关章节中关于公司可能面临的风险因素的内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人 XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员） 左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2021年度实现归属于上市公司股东的净利润为21,958,284.55元，母公司实现净利润 72,893,330.19元，截至2021年12月31日，母公司的未分配利润为142,905,441.12元，合并报表未分配利润为19,614,471.25元。 根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》(证监发[2012]37号)、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》以及《公司章程》、《未来三年股东分红回报规划（2019-2021）》等相关规定，因公司预计在2022年度继续增加研发投入，以不断加大公司核心竞争力，为保障公司经营和发展，公司2021年度拟不进行利润分配和资本公积转增股本。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的对公司未来发展战略以及经营方针的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 董事长致辞 ...... 5 第二节 释义 ...... 5 第三节 公司简介和主要财务指标...... 7 第四节 管理层讨论与分析...... 12 第五节 公司治理 ...... 53 第六节 环境、社会责任和其他公司治理...... 69 第七节 重要事项 ...... 75 第八节 股份变动及股东情况...... 100 第九节 优先股相关情况 ...... 108 第十节 公司债券相关情况...... 109 第十一节 财务报告...... 110 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的底稿 第一节 董事长致辞 尊敬的各位股东： 感谢各位一直以来对微芯生物的关注、支持和信任。2021 年对于每个人都注定是一个难忘的一年。在稍稍宁静后，一波波新的疫情，变化多端的国际局势，给国际国内经济都带来了强烈的不确定性，直接影响到了很多行业。医药行业（除疫情相关）也不例外，我们面临反复的医院停诊、临时封闭、员工隔离、病人入组等诸多困难。面对如此严峻的挑战，公司未雨绸缪，加强多种预设方案，公司没有一个同事出现意外，每一个职能板块都及时调整战术，有准备的迎接住了每一次挑战。 全年我们实现了营业收入同比 59.74%的高增长、第二个原创新药西格列他钠获批上市、第三个原创新药西奥罗尼启动关键三期临床研究、美国研发中心启动。研发产品链的建设以及生命周期管理、产业化体系的建设更加完善深入。我们看到了经过过去几年在人才培养和集团功能块建设方面的努力开始带来收获，无论是研发的综合管理部、集团的质量管理部、早期研发中心与商务拓展，还是临床开发、产业化、市场准入及商业化能力，一加一大于二的整合效率开始体现。 尤其难能可贵的是，我们正在做的所有事：无论是发现一个靶点、结构，还是设计一个临床试验方案；无论是原料药、制剂的中试、商业化生产，还是全程的质量研究和控制；无论是每一个上市产品的临床定位，还是市场的学术推广；它们都是从零到一的历程，我们有借鉴，但无法抄作业。尽管我们付出更多、经受更大的挑战，但我们造就了一支极具自主创新能力和专长的队伍、一个在企业运营中可以有效平衡效率与风险的机制，这是微芯能够持续发展、长盛不衰的基石。 作为一家卓有远见的创新型企业，我们坚持开发具有独特临床价值服务患者的原创新药，将自己的专业经验和判断用于企业发展的每一方面，我们不断在追求变革，有成功也有失败，但从不气馁、从不轻言放弃，不断在现实中调整和发展。我们以满足患者急需的临床需求为己任，珍惜公共资源、临床资源、坚守伦理道德。我们努力去拓展新的治疗手段而不是内卷，因为我们十分清楚具有核心能力、坚持临床价值、超前政策导向、可持续发展的微芯的珍贵。 正是这种珍贵的坚守以及国家近年来在药政法规、市场准入、资本市场等方面的改革及更加完善的政策措施，使得微芯的创新价值，能够有机会去传递、去实现。如何利用好国家科技自主创新导向和资本市场对“硬科技”企业的支持，在西达本胺成功实现国际化之后，系统地实现微芯基于中国早期研发的原创新药国际开发的路径，如何在中国土地上平衡好企业长远发展目标与公众公司的短期预期，将是我们 2022 年经营管理的挑战，也是微芯螺旋式上升发展的一个新台阶。我们充满期待和信心！ 董事长:鲁先平 第二节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、微芯生物 指 深圳微芯生物科技股份有限公司 成都微芯 指 成都微芯药业有限公司 微芯药业 指 深圳微芯药业有限责任公司 博奥生物 指 博奥生物集团有限公司 萍乡永智 指 萍乡永智英华元丰投资合伙企业（有限合伙） LAV One 指 LAV One (Hong Kong) Co., Limited，注册于中国香港地区的公司 Vertex 指 Vertex Technology Fund (III) Ltd.，中文名为祥峰科技基金 III 有 限公司，注册于新加坡的公司 海粤门 指 深圳市海粤门生物科技开发有限公司 海德睿博 指 深圳海德睿博投资有限公司 海德康成 指 深圳市海德康成投资合伙企业（有限合伙） 海德睿达 指 深圳市海德睿达企业管理合伙企业（有限合伙） 海德睿远 指 深圳市海德睿远企业管理合伙企业（有限合伙） 海德鑫成 指 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 沪亚生物、沪亚 指 Huya Bioscience International LLC，中文名为沪亚生物国际有限责 任公司，注册于美国的公司 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 国家医保局 指 国家医疗保障局 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 境内 指 除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区以及 台湾地区之外的中华人民共和国领土 报告期 指 2021 年度 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规范》 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过 MAH 指 提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其 整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持 有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 临床试验 指 良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药 物的疗效与安全性 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 First in Class/ 指 同类治疗药物中具有新结构、新靶点、新机制的首个药物 原创新药 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 Best in class/ 指 同类治疗药物中获益/风险比最优的药物，结构全新或已知，靶标已知 同类最优 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的 II 期临床试验 指 治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随 机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审 查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物 活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 小分子药物 指 小分子药物主要是合成药物，通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有机 化合物 外周 T 细胞淋巴 简称 PTCL（peripheral T-cell lymphoma），是一组高度异质性的淋 瘤 指 巴细胞异常恶性增殖性疾病，淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟 T 细胞 及 NK 细胞肿瘤 2 型糖尿病、II 型 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组织 糖尿病 和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣。 女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发生 乳腺癌 指 在乳腺组织的恶性肿瘤，绝大部分为上皮来源，包括乳腺腺体细胞（小 叶癌）或导管上皮细胞（导管癌） 由小细胞组成的肺部恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分 型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆 小细胞肺癌 指 形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清； 细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大 片坏死 非小细胞肺癌 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大 细胞癌 选择性 指 作用靶点存在结构和生物学功能相似的类型时，治疗药物仅针对其中 的一个或少数几个特定类型具有治疗活性 抑制剂 指 使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物 增敏剂 指 增强生物体对体内生理信号或外部治疗干预手段（如药物）的反应的药 物 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 拮抗剂 指 与受体结合后，本身不引起生物学效应，但可以阻止激动剂与该受体的 结合，从而抑制激动剂所产生效应的药物 调控剂 指 增强或减弱靶点相关活性的药物分子 FDA 指 美国食品药品管理局 神经退行性疾病 指 指随着年龄的增长，骨骼运动系统出现退化，进一步产生不适症状的一 组临床症候群 广泛期小细胞肺 小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的 15%-20%，小细胞肺癌确诊时，肿瘤 癌 指 处于局限期的患者约占 30%，其余处于广泛期，当肿瘤扩散到锁骨上区 以外时即为广泛 软组织肉瘤 指 是来源于非上皮性骨外组织的一种恶性肿瘤 第三节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司的中文简称 微芯生物 公司的外文名称 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Chipscreen 公司的法定代表人 XIANPING LU 公司注册地址 深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室 2010年6月29日，公司注册地址由“深圳市清华大学研究院C301- 公司注册地址的历史变更情况 306(南山区高新技术工业村)”变更为“深圳市南山区高新中一 道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室” 公司办公地址 深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室 公司办公地址的邮政编码 518057 公司网址 https://www.chipscreen.com/ 电子信箱 ir@chipscreen.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 海鸥 卢曾玲 联系地址 深圳市南山区高新中一道生物孵化基地 深圳市南山区高新中一道生物孵化基地 2 号楼 601-606 室 2 号楼 601-606 室 电话 0755-26952070 0755-26952070 传真 0755-26957291 0755-26957291 电子信箱 ir@chipscreen.com ir@chipscreen.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》 、《证券日报》 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 微芯生物 688321 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）） 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场东 2 内） 座毕马威大楼 8 层 签字会计师姓名 吴惠煌、陶德婧 公司聘请的会计师事务所（境 名称 不适用 外） 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 名称 安信证券股份有限公司 报告期内履行持续督导职责 办公地址 上海市虹口区东大名路638号国投大厦5楼 的保荐机构 签字的保荐代表 濮宋涛、柴柯辰 人姓名 持续督导的期间 2019 年 8 月 12 日至 2022 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责 名称 不适用 的财务顾问 办公地址 不适用 签字的财务顾问 不适用 主办人姓名 持续督导的期间 不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比 主要会计数据 2021年 2020年 上年同 2019年 期增减 (%) 营业收入 430,449,990.57 269,469,784.74 59.74 173,800,400.62 归属于上市公司股东 21,958,284.55 31,045,971.89 -29.27 19,421,886.44 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 -3,906,539.08 5,570,723.26 -170.13 13,786,049.47 的净利润 经营活动产生的现金 124,783,166.51 93,619,221.86 33.29 -24,553,118.03 流量净额 本期末 比上年 2021年末 2020年末 同期末 2019年末 增减（% ） 归属于上市公司股东 1,417,613,558.22 1,493,829,887.04 -5.10 1,446,326,740.16 的净资产 总资产 1,894,406,023.56 1,726,271,014.19 9.74 1,691,422,545.15 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同 2019年 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.0537 0.0757 -29.06 0.05 稀释每股收益（元／股） 0.0536 0.0757 -29.19 0.05 扣除非经常性损