2022年深圳微芯生物科技股份有限公司年报

公司代码：688321 公司简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 致股东的一封信 尊敬的股东，你们好： 感谢你们一直以来对微芯生物的关注、支持和信任。二十二年前建立的微芯生物，为中国患者提供了可承受的、创新机制治疗手段的药物。尽管微芯生物的成长大多数是在行业生态相对不足的环境中发展起来的，我们克服重重挑战，建立了相对完善的研发体系、以高投入的产出比建立了完整、成本可控的生产及质量体系，集团全链条的质量管理理念初步形成，系统性地建立了支撑可持续发展的人才战略。 2022 年集团总部及深圳研发中心搬入了新家，这是微芯人多年来努力奋斗的见证，也是新征程的新起点。也正是这一年，当我们期待更上一层楼时，各种突如其来的变化打乱了我们前进的步伐。我们每一个人、每一个家庭，在生活和工作中面临了前所未有的挑战。 管理生产的团队们一轮又一轮的预案，一次又一次的演练，随时准备好的闭环接力，使得药品的供给得以保障；奔走在各大医院的新药临床开发的同事们，在诸多限制下有序不乱、坚定不移地推进各项临床研究，为了新药试验早日完成；事业部的同事们不断克服学术教育的困难，只为将新药传递给那些亟需的患者；支撑体系的伙伴们没有气馁，完善管理体系、提效降本、选好人、用好人、留好人。尽管我们没能全部实现年初预定的计划和目标，但也欣慰地看到，我们还在继续发展。 2022 年西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤、西格列他钠联合二甲双胍治疗 2 型 糖尿病这两项关键 III 期临床圆满完成患者入组。随后，在商业与准入以及代谢病事业部的努力下西格列他钠顺利进入国家医保目录；西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤期中分析取得积极结果，让所有研发者和医生为之激动鼓舞，此外，西达本胺乳腺癌适应症在中国台湾获批，让公司产品能够造福更广泛区域的患者。我们团队正在成长起来，我们不断增强规范与透明，积极争取政府与社会资源，争取实现高速、可持续、高质量的增长。 2023 年，我们将把“降本增效”作为重要任务之一，积极推进以上市为目的的临床开发以及关键产品的关键探索，继续布局小分子以外的其他创新治疗手段，积极寻找国际合作伙伴推动国际临床的合作开发的模式，降低成本、高效产出、以自动化、精细化管理赋能业务，战胜宏观形势所面临的挑战，让微芯生物走出自身可驾驭的发展道路，帮助患者、回报股东、回报社会。 董事长：XIANPING LU 2023 年 4 月 20 日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人 XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员） 左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2022年度实现归属于上市公司股东的净利润为1,748.48万元，母公司实现净利润8,355.99万元，截至2022年12月31日，母公司的未分配利润为21,810.93万元，合并报表未分配利润为2,874.33万元。 公司2022年度经营数据已满足关于利润分配政策的相关规定，但由于公司目前处于快速发展期，研发投入及经营规模不断扩大，为保障公司的可持续发展和及资金需求，经公司讨论决定，2022年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。公司2022年利润分配预案已经公司第二届董事会第二十七次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ...... 12 第四节 公司治理 ...... 49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 64 第六节 重要事项 ...... 74 第七节 股份变动及股东情况 ...... 102 第八节 优先股相关情况 ...... 108 第九节 债券相关情况 ...... 109 第十节 财务报告 ......111 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的底稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、微芯生物 指 深圳微芯生物科技股份有限公司 成都微芯 指 成都微芯药业有限公司 微芯药业 指 深圳微芯药业有限责任公司 微芯新域 指 成都微芯新域生物技术有限公司 博奥生物 指 博奥生物集团有限公司 萍乡永智 指 萍乡永智英华元丰投资合伙企业（有限合伙） LAV One 指 LAV One (Hong Kong) Co., Limited，注册于中国香港地区的公司 Vertex 指 Vertex Technology Fund (III) Ltd.，中文名为祥峰科技基金 III 有 限公司，注册于新加坡的公司 海粤门 指 深圳市海粤门生物科技开发有限公司 海德睿博 指 深圳海德睿博投资有限公司 海德康成 指 深圳市海德康成投资合伙企业（有限合伙） 海德睿达 指 深圳市海德睿达企业管理合伙企业（有限合伙） 海德睿远 指 南昌海德睿远企业管理合伙企业（有限合伙）【曾用名：深圳市海德睿 远企业管理合伙企业（有限合伙）】 海德鑫成 指 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 沪亚生物、沪亚 指 Huya Bioscience International LLC，中文名为沪亚生物国际有限责 任公司，注册于美国的公司 华上生技 指 华上生技医药股份有限公司，注册于中国台湾的公司 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 国家医保局 指 国家医疗保障局 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 境内 指 除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区以及 台湾地区之外的中华人民共和国领土 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规范》 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通 MAH 指 过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在 其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可 持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 临床试验 指 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 First in 指 同类治疗药物中具有新结构、新靶点、新机制的首个药物 Class/原创新药 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 Best in class/ 指 同类治疗药物中获益/风险比最优的药物，结构全新或已知，靶标已知 同类最优 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 II 期临床试验 指 治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治 III 期临床试验 指 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的 审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物 活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 小分子药物 指 小分子药物主要是合成药物，通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有机 化合物 外周 T 细胞淋巴 简称 PTCL（peripheral T-cell lymphoma），是一组高度异质性的淋 瘤 指 巴细胞异常恶性增殖性疾病，淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟 T 细 胞及 NK 细胞肿瘤 2 型糖尿病、II 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组 型糖尿病 织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣。 女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发 乳腺癌 指 生在乳腺组织的恶性肿瘤，绝大部分为上皮来源，包括乳腺腺体细胞 （小叶癌）或导管上皮细胞（导管癌） 由小细胞组成的肺部恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分 型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵 小细胞肺癌 指 圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不 清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常 见大片坏死 非小细胞肺癌 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和 大细胞癌 选择性 指 作用靶点存在结构和生物学功能相似的类型时，治疗药物仅针对其中 的一个或少数几个特定类型具有治疗活性 抑制剂 指 使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物 增敏剂 指 增强生物体对体内生理信号或外部治疗干预手段（如药物）的反应的 药物 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 拮抗剂 指 与受体结合后，本身不引起生物学效应，但可以阻止激动剂与该受体 的结合，从而抑制激动剂所产生效应的药物 调控剂 指 增强或减弱靶点相关活性的药物分子 FDA 指 美国食品药品管理局 TFDA 指 中国台湾卫生福利部食品药物管理署 神经退行性疾病 指 随着年龄增长，神经系统功能受损，并引发相应的身体机能包括认知、 运动等功能的下降 广泛期小细胞肺 小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的 15%-20%，小细胞肺癌确诊时，肿瘤 癌 指 处于局限期的患者约占 30%，其余处于广泛期，当肿瘤扩散到锁骨上区 以外时即为广泛 软组织肉瘤 指 是来源于非上皮性骨外组织的一种恶性肿瘤 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司的中文简称 微芯生物 公司的外文名称 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Chipscreen 公司的法定代表人 XIANPING LU 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 2022年6月15日，公司注册地址由“深圳市南山区高新中一道十 公司注册地址的历史变更情况 号深圳生物孵化基地2号楼601-606室”变更为“深圳市南山区西 丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F” 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 公司办公地址的邮政编码 518052 公司网址 https://www.chipscreen.com/ 电子信箱 ir@chipscreen.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 海鸥 卢曾玲 联系地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业 园 B 栋 21F-24F 园 B 栋 21F-24F 电话 0755-26952070 0755-26952070 传真 0755-26957291 0755-26957291 电子信箱 ir@chipscreen.com ir@chipscreen.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》、《证券时报》 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 微芯生物 688321 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）） 公司聘请的会计师事 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场东 2 务所（境内） 座毕马威大楼 8 层 签字会计师姓名 吴惠煌、陶德婧 公司聘请的会计师事 名称 不适用 务所（境外） 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 名称 安信证券股份有限公司 报告期内履行持续督 办公地址 上海市虹口区东大名路638号国投大厦5楼 导职责的保荐机构 签字的保荐代表人姓名 胡家彬、柴柯辰 持续督导的期间 2019 年 8 月 12 日至 2024 年 12 月 31 日 名称 不适用 报告期内履行持续督 办公地址 不适用 导职责的财务顾问 签字的财务顾问主办人姓 不适用 名 持续督导的期间 不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比 主要会计数据 2022年 2021年 上年同 2020年 期增减 (%) 营业收入 529,939,477.47 430,449,990.57 23.11 269,469,784.74 扣除与主营业务无关 的业务收入和不具备 526,433,332.88 430,187,662.63 22.37 269,469,784.74 商业实质的收入后的 营业收入 归属于上市公司股东 17,484,806.82 21,958,284.55 -20.37 31,045,971.89 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 6,523,836.53 -3,906,539.08 267.00 5,570,723.26 的净利润 经营活动产生的现金 43,296,265.45 124,783,166.51 -65.30 93,619,221.86 流量净额 本期末 比上年 2022年末 2021年末 同期末 2020年末 增减（ %） 归属于上市公司股东 1,515,466,737.95 1,417,613,558.22 6.90 1,493,829,887.04 的净资产 总资产 2,895,799,412.95 1,894,406,023.56 52.86 1,726,271,014.19 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减 2020年 (%) 基本每股收益（元／股） 0.0430 0.0537 -19.93 0.0757 稀释每