2017年北京康乐卫士生物技术股份有限公司年报

康乐卫士 NEEQ : 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC. 年度报告 2017 公司年度大事记 一、公司于2017年1月5日召开2017年第一次临时股东大会审议通过关于股 票变更为做市转让方式的议案，并于2017年1月24日经全国中小企业股份转让系 统有限责任公司同意。本公司股票将于2017年1月26日起由协议转让方式变更为 做市转让方式。 一、 二、公司于2017年3月27日获知中标北京市科技计划课题任务书（课题编号： Z171100001717076）； 课题名称：临床前研究-重组九价人乳头瘤病毒疫苗临床前 研究；所属项目名称：G20工程创新研究；课题承担单位：北京康乐卫士生物技术 股份有限公司。该项课题任务属于“为贯彻全国和北京市科技创新大会精神，落实 《北京技术创新行动计划（2014-2017年）》和‘G20工程三期’，培育研发阶段创 新品种，发挥生物医药产业对北京建设全国科技创新中心的支撑作用”内容之一， 标志着康乐卫士已成为“北京建设全国科技创新中心”的参与者和“G20企业”的 后备力量。 二、 三、公司于2017年10月12日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药 物临床试验批件》（批件号：2017L04835），批准公司研发的重组三价人乳头瘤病 毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）进行临床试验。 三、 四、公司于2018年1月2日收到北京市食品药品监督管理局签发的“重组九价 人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）”临床试验 《药物注册申请受理通知书》（受理号： CXSL1700219京）。 目录 第一节 声明与提示......6 第二节 公司概况......8 第三节 会计数据和财务指标摘要......10 第四节 管理层讨论与分析......12 第五节 重要事项......20 第六节 股本变动及股东情况......23 第七节 融资及利润分配情况......25 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况......26 第九节 行业信息......30 第十节 公司治理及内部控制......30 第十一节 财务报告......35 释义 释义项目 释义 公司、本公司、康乐卫 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 士 天狼星控股、天狼星集 指 天狼星控股集团有限公司 团 小江生物 指 小江生物技术有限公司 全资子公司、天德药业 指 泰州天德药业有限公司 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《业务规则》 指 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》 公司章程 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 三会议事规则 指 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议 事规则》 股东大会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 股东会 指 北京康乐卫士生物技术有限公司股东会 董事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 主办券商、华融证券 指 华融证券股份有限公司 盈科所、律师 指 北京市盈科律师事务所 亚太所、会计师 指 亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙） 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期、本年 指 2017年1月1日至2017年12月31日 上年 指 2016年1月1日至2016年12月31日 人乳头瘤病毒（HPV） 指 Human Papillomavirus，简称HPV。一类可以感染人上皮或 黏膜组织的DNA病毒，已发现有近200个型别；其中16、 18、58等高危型别的持续感染，能引起宫颈癌等疾病。 HPV疫苗 指 生物制品的一种，可以预防人乳头瘤病毒（HPV）的感染及 由此导致的宫颈癌等疾病。由于HPV不能体外培养和大量制 备，预防性HPV疫苗均采用基于重组蛋白技术的现代生物工 程方法进行制备。 宫颈癌 指 最常见的妇科恶性肿瘤，是由高危型人乳头瘤病毒（HPV） 的持续感染所引起。可以通过HPV疫苗进行预防 甲状旁腺素（PTH） 指 是甲状旁腺主细胞分泌的碱性单链多肽类激素，主要功能是 调节体内钙和磷代谢，促使血钙水平升高，血磷水平下降。 手足口病 指 由EV71等肠道病毒感染引起的传染性疾病，多发生于5岁 以下儿童，表现口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部位出 现小疱疹或小溃疡。 诺如病毒 指 一类可以感染人体消化道上皮细胞的RNA病毒，是世界范围 内引起急性无菌性胃肠炎的重要病原，是全球食源性（食物、 饮用水）腹泻暴发流行的第一号凶手。 第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 亚太（集团）会计事务所（特殊普通合伙）会计师事务所对公司出具了非标准无保留意见（审计意见类型）审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证 □是 √否 其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在豁免披露事项 □是 √否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较 长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个 生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般需要5-15 年时间，期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节 均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成多项 能否完成临床并实现上市销售的 工作。公司研制的三价HPV疫苗2015年3月已向国家 风险 药监系统提交临床申请，并获得受理。于2017年10月 年取得临床试验批件并启动临床前准备工作，2018年4 月下旬启动一期临床试验；预计1年半完成Ⅰ、Ⅱ期临 床研究，预计2-4年完成Ⅲ期临床研究。未来该产品能 否顺利通过三期临床、取得新药上市批文，存在不确定 性风险。 2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA） 正式批准默克（Merck）公司生产的四价HPV预防性疫 苗Gardasil上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生 市场竞争加剧风险 产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗也成功 上市。2014年12月，美国FDA批准九价HPV疫苗 Gardasil9上市。虽然目前国内监管部门对HPV疫苗的 引进仍然持审慎态度，但我国已批准Merck公司的四价 疫苗Gardasil和GSK公司的HPV16/18的二价疫苗进行 进口注册临床试验，根据公开资料，国内有两家公司研 发的HPV16/18二价疫苗进入了临床Ⅲ期阶段。2016年 7月和2017年5月国家食品药品监督管理总局(CFDA) 分别批准了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名 为Cervarix的二价HPV预防性疫苗和默克（Merck）公 司生产的四价HPV预防性疫苗Gardasil上市。未来公 司的产品如能通过临床，取得上市批文，将直接面临市 场上国际医药巨头的竞争，存在市场竞争加剧风险。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重 要组成部分。公司已申请多项发明专利，其中4项已授 权。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生 核心技术人员流失风险 产经营带来不利影响。公司现有研发人员占公司员工总 数85%。报告期内，公司尚未发生因技术泄密所导致的 经营风险，但若核心技术人员离开公司或私自泄露公司 研发成果，将会给公司带来直接或间接的经济损失，公 司存在核心技术人员流失及其带来的技术泄密风险。 公司控股股东为天狼星控股集团有限公司，其持有 公司46.51%股权。陶涛持有天狼星控股81.6%的股权， 为天狼星控股实际控制人，同时天狼星控股持有康乐卫 士第二大股东小江生物60%的股权，而公司第三大股东 江林威华为小江生物全资子公司，因此，陶涛通过天狼 星控股、小江生物和江林威华共间接持有康乐卫士 实际控制人控制风险 55.46%的股权，故陶涛为公司的实际控制人。尽管公司 建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人 可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利 润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方 式决定公司的重大决策事项。若公司的内部控制有效性 不足、公司治理结构不够健全、运作不够规范，可能会 面临实际控制人损害公司和中小股东利益的风险。 本期重大风险是否发生重大变 否 化： 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 法定代表人 郝春利 办公地址 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201 单元 二、 联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 仪传超 职务 董事会秘书 电话 010-67805055 传真 010-67837190 电子邮箱 cc.yi@bj-klws.com 公司网址 www.bj-klws.com 联系地址及邮政编码 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202 100176 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 三、 企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2008年4月14日 挂牌时间 2015年9月18日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分 C制造业-C27医药制造业-C276生物药品制造-C2760生物 类） 药品制造 主要产品与服务项目 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目 主要为 系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。 普通股股票转让方式 做市 普通股总股本（股） 64,500,000 优先股总股本（股） 0 做市商数量 5 控股股东 天狼星控股集团有限公司 实际控制人 陶涛 四、 注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91110000674250487A 是 注册地址 北京市北京经济技术开发区 否 荣昌东街7号A2幢201、202 注册资本 64,500,000 否 五、 中介机构 主办券商 华融证券 主办券商办公地址 北京市朝阳区朝阳门北大街18号 报告期内主办券商是否发生变化否 会计师事务所 亚太（集团）会计事务所（特殊普通合伙） 签字注册会计师姓名 刘道铭、马明 会计师事务所办公地址 北京市西城区车公庄大街9号楼五栋大楼B2座14F 六、 报告期后更新情况 □适用 √不适用 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、 盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 30,790.27 1,840,951.68 -98.33% 毛利率% 97.13% 83.82% - 归属于挂牌公司股东的净利润 -17,284,366.20 -11,364,262.75 归属于挂牌公司股东的扣除非经 -18,907,696.29 -13,578,889.04 常性损益后的净利润 加权平均净资产收益率%（依据归 -38.57% -19.67% - 属于挂牌公司股东的净利润计 算） 加权平均净资产收益率%（归属于 -42.20% -2