2017年北京康乐卫士生物技术股份有限公司中报

2017半年度报告公告 编号:2017-030 康乐卫士 NEEQ :833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 （BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC.） 半年度报告 2017 2017半年度报告公告 编号:2017-030 公司半年度大事记 一、2017年1月5日第一次临时股东大会审议通过关于股票变更为做市转让方式 的议案，于2017年1月24日经全国中小企业股份转让系统有限责任公司同意。本公 司股票将于2017年1月26日起由协议转让方式变更为做市转让方式。 二、2017年3月 27 日获知中标北京市科技计划课题任务书（课题编号： Z171100001717076）。课题名称：临床前研究-重组九价人乳头瘤病毒疫苗临床前研究 所属项目名称：G20工程创新研究课题承担单位：北京康乐卫士生物技术股份有限公 司该项课题任务属于“为贯彻全国和北京市科技创新大会精神，落实《北京技术创新 行动计划（2014-2017年）》和‘G20工程三期’，培育研发阶段创新品种，发挥生物 医药产业对北京建设全国科技创新中心的支撑作用”内容之一，标志着康乐卫士已成 为“北京建设全国科技创新中心”的参与者和“G20企业”的后备力量。 2017半年度报告 公告编号:2017-030 目录 【声明与提示】 一、基本信息 第一节 公司概览 第二节 主要会计数据和关键指标 第三节 管理层讨论与分析 二、非财务信息 第四节 重要事项 第五节 股本变动及股东情况 第六节 董事、监事、高管及核心员工情况 三、财务信息 第七节 财务报表 第八节 财务报表附注 2017半年度报告 公告编号:2017-030 声明与提示 【声明】 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人，主管会计工作负责人及会计机构负责人保证半年度报告中财务报告的真实、完 整。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、 否 完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 是否审计 否 【备查文件目录】 文件存放地点 公司董事会秘书办公室 报告期内在指定信息披露平台上公开披露过的所有公司文件的正本 备查文件 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 ………………分页符……………… 2017半年度报告 公告编号:2017-030 第一节 公司概览 一、公司信息 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGY INC. 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 法定代表人 郝春利 注册地址 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201/202单元 办公地址 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201/202单元 主办券商 华融证券 会计师事务所 - 二、联系人 董事会秘书或信息披露负责人 仪传超 电话 010-67805055 传真 010-67837190 电子邮箱 cc.yi@bj-klws.com 公司网址 www.bj-klws.com 联系地址及邮政编码 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201/202单元 100176 三、运营概况 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015-09-18 分层情况 基础层 行业（证监会规定的行业大类） 制药、生物科技和生命科学 主要产品与服务项目 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目主要为 系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。 普通股股票转让方式 做市 普通股总股本（股） 64,500,000 控股股东 天狼星控股集团有限公司 实际控制人 陶涛 是否拥有高新技术企业资格 是 公司拥有的专利数量 3 公司拥有的“发明专利”数量 3 ………………分页符……………… 2017半年度报告 公告编号:2017-030 第二节 主要会计数据和关键指标 一、盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 25,662.06 0.00 - 毛利率 97.32% 0.00% - 归属于挂牌公司股东的净利润 -9,021,309.28 -7,461,346.61 - 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净 -10,622,134.70 -7,521,491.94 - 利润 加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东 -18.43% -12.49% - 的净利润计算） 加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东 -21.70% -12.59% - 的扣除非经常性损益后的净利润计算） 基本每股收益（元/股） -0.14 -0.12 - 二、偿债能力 单位：元 本期期末 本期期初 增减比例 资产总计 66,853,550.04 61,232,901.37 9.18% 负债总计 22,423,321.13 7,781,363.18 188.17% 归属于挂牌公司股东的净资产 44,430,228.91 53,451,538.19 -16.88% 归属于挂牌公司股东的每股净资产（元/股） 0.69 0.83 -16.87% 资产负债率（母公司） 40.12% 22.89% - 资产负债率（合并） 33.54% 12.71% - 流动比率 23.07% 35.90% - 利息保障倍数 - - - 三、营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例 经营活动产生的现金流量净额 -10,539,802.32 -8,530,447.43 - 应收账款周转率 - - - 存货周转率 - - - 四、成长情况 本期 上年同期 增减比例 总资产增长率 9.18% -11.78% - 营业收入增长率 - -100.00% - 净利润增长率 -20.91% -194.12% - 2017半年度报告 公告编号:2017-030 第三节 管理层讨论与分析 一、商业模式 公司是一家从事新型疫苗研究、开发和产业化的创新驱动型生物制药企业，在新型重组HPV疫苗研 发方面具有国内外领先的核心技术与研发能力。公司立足于生物医药制造行业，已经建立了一支由国家“”获得者陈小江教授领衔，以刘永江、张海江等生物医药领域内优秀专家学者为骨干，合计人员占公司员工总数75%的高素质研发团队；公司目前已有3项自主知识产权的研发专利获得授权，有21项正在申请的发明专利；自有商标权8项；与产品研发密切相关的软件着作权2项。公司拥有成套先进的研发仪器设备用于开展主营产品的研发工作。 公司利用上述资源要素，开展基于结构设计的重组蛋白类生物制品开发，目前主要项目为基于HPV 病毒结构设计的系列HPV疫苗的研发，HPV三价疫苗已经完成临床前研究工作，并已向国家药监系统提 交临床试验注册申请，预计2017年下半年获得临床批件，同时启动一期临床试验。公司其他重组蛋白 类项目研发工作也正在有序推进。 未来公司将持续增加研发投入，在确保公司已申报疫苗能够尽快完成临床试验，并最终顺利生产上市销售的同时，确保其他在研项目顺利推进。 二、经营情况 报告期内： 公司的商业模式、主营业务没有发生重大变化，2017年上半年公司营业收入为25,662.06元，较 上年同期增加25,662.06元。归属于公司股东的净利润为-9,021,309.28元。2017年上半年公司未实现 大额营业收入且未能盈利的主要原因是，公司目前的主要工作仍为项目研发，主要费用支出为研发费用支出。 目前公司推出的基于结构设计的第一个系列产品为人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。系列HPV疫苗的第 一款产品为重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌），系由重组大肠杆菌表达的人乳头 瘤病毒（HPV）16、18和58型的主要衣壳蛋白L1组装成的病毒样颗粒（Virus-likeParticle，简称 VLP）吸附于铝佐剂制成。该产品用于预防人乳头瘤病毒16、18、58型感染及由此导致的宫颈癌、肛门 癌、阴道癌等相关疾病，目前该产品已完成临床前研究工作，已向国家药监系统提交临床申请，正在进行技术审评。 公司正在从事的研究项目及进展情况如下： 重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗，重组甲状旁腺素（rPTH）注射剂， 重组诺如病毒疫苗，重组EV71+CoX A16二价疫苗。 三、风险与价值 （一）能否完成临床并实现上市销售的风险 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。 一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般需要5-15年时间，期间不仅需要大量的研发投入， 而且每一环节均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成多项工作。公司研发的三价HPV疫苗目 前已经向国家药监系统提交临床申请，并获得受理。预计2017年取得临床批件并启动临床研究；预计1 年半完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，预计2-4年完成Ⅲ期临床研究。未来该产品能否顺利通过三期临床、取得 新药上市批文，存在不确定性风险。 应对措施：公司立足于生物医药制造行业，已经建立了一支由国家“”获得者陈小江教 2017半年度报告 公告编号:2017-030 授领衔，以刘永江、张海江等生物医药领域内优秀专家学者为骨干的高素质研发团队；在研发及临床人员的引进上加大力度，进一步充实了产品研发及临床研究力量；临床工作团队已招聘完成，目前临床前的各项工作准备完成。 （二）市场竞争加剧风险 2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生产的四价HPV预防 性疫苗Gardasil上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性 疫苗也成功上市。2014年12月，美国FDA批准九价HPV疫苗Gardasil9上市。虽然目前国内监管部门 对HPV疫苗的引进仍然持审慎态度，但我国已批准Merck 公司的四价疫苗Gardasil和GSK公司的 HPV16/18的二价疫苗进行进口注册临床试验，根据公开资料，国内有两家公司研发的HPV16/18二价疫 苗进入了临床研究阶段。2016年7月和2017年5月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批准了英国 葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗和默克（Merck）公司生产的 四价HPV预防性疫苗Gardasil上市。未来公司的产品如能通过临床，取得上市批文，将直接面临市场 上国际医药巨头的竞争，存在市场竞争加剧风险。 应对措施：目前国外广泛使用的四价和二价HPV疫苗以及在我国进入临床研究的HPV疫苗仅能预 防HPV16和18引起的宫颈癌（占约70%）。本产品为三价 HPV疫苗，可以预防由HP16、18和58型 病毒感染引起的宫颈癌等相关疾病。基于中国等亚洲地区HPV58 型高流行率的独特性，我们在国内已 进入临床试验的二价疫苗（HPV16/18）的基础上，增加了HPV58 型。大量的流行病学数据表明，HPV16、 18和58型是导致我国女性罹患宫颈癌的主要罪魁祸首，通过预防HPV16、18和58型病毒的感染可 以预防中国和东亚地区 85.0～93.7%的宫颈癌。公司申报的三价HPV疫苗与在临床阶段其他同行业两 价疫苗有较大的优势，在三价疫苗上市前无三价及多价疫苗产品上市，三价疫苗在预防范围要大于同类产品。公司HPV疫苗产品正处于临床研究阶段，未来公司产品完成临床，取得新药证书与生产批件，将开始HPV疫苗生产和销售。目前，公司的销售渠道、销售团队正处于规划建设中。 （三）核心技术人员流失风险 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已申请多项发明专利，其中3项 已授权。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。公司现有研发人员70 名，占公司员工总数75%，已建立了一支由国家“”入选者陈小江教授领军的宫颈癌疫苗研发 团队。公司已同其中多名核心技术人员签署了包括保密条款和竞业禁止条款的协议。报告期内，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险，但若核心技术人员离开公司或私自泄露公司研发成果，将会给公司带来直接或间接的经济损失，公司存在核心技术人员流失及其带来的技术泄密风险。 应对措施：公司通过保密及竞业限制制度。公司员工在职发明的专利技术及离职后竞业限制，来完善技术泄密风险。完善薪酬计划，提供有竞争力的薪酬；核心员工持股；注重员工职业规划发展，知人善用；加强企业文化建设；完善员工培训体系；改善公司办公条件等措施提高员工归属感，目前公司核心技术团队在研发领域持续取得诸多研发成果，核心技术和管理团队均较为稳定。 （四）实际控制人控制风险 公司控股股东为天狼星控股集团有限公司，其持有公司46.51%股权。陶涛持有天狼星控股81.6%的 股权，为天狼星控股实际控制人，同时天狼星控股持有康乐卫士第二大股东小江生物60%的股权，而公 司第三大股东江林威华为小江生物全资子公司，因此，陶涛通过天狼星控股、小江生物和江林威华共间接持有康乐卫士55.46%的股权，故陶涛为公司的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。若公司的内部控制有效性不足、公司治理结构不够健全、运作不够规范，可能会面临实际控制人损害公司和中小股东利益的风险。 应对措施：公司章程已就经营、投资、关联交易等重大事项的决策进行了明确约定，制订了详细的议事规则和表决程序，同时，参照主板上市公司的治理方向，以求在决策时最大程度避免实际控制人的个人影响，保护其他股东及中小投资者利益。 2017半年度报告 公告编号:2017-030