2016年华兰生物工程股份有限公司年报

华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告 2017 年 03 月 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主管 人员)王建体声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有 关风险因素。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2016 年 12 月 31 日总股 本 930,087,680 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含税），送 红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................................................................5 第三节 公司业务概要........................................................................................................................9 第四节 经营情况讨论与分析..........................................................................................................13 第五节 重要事项..............................................................................................................................24 第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................47 第七节 优先股相关情况..................................................................................................................47 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................48 第九节 公司治理..............................................................................................................................53 第十节 公司债券相关情况..............................................................................................................60 第十一节 财务报告..........................................................................................................................61 第十二节 备查文件目录................................................................................................................144 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司 指 华兰生物工程股份有限公司 重庆公司 指 华兰生物工程重庆有限公司，公司全资子公司 疫苗公司 指 华兰生物疫苗有限公司，公司控股子公司 基因公司 指 华兰基因工程有限公司，公司参股公司 浚县浆站 指 华兰生物(浚县)单采血浆有限公司，公司全资子公司 国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 利妥昔单抗 指 重组抗淋巴细胞瘤（ CD20） 单抗注射液 贝伐单抗 指 重组抗血管内皮生长因子 （ VEGF）单抗注射液 阿达木单抗 指 重组抗人肿瘤坏死因子（ TNFα ）单抗注射液 曲妥珠单抗 指 重组抗人表皮生长因 子受体 2（ HER2）单抗 GMP 认证 指 药品生产质量管理规范，由国家药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作 批签发 指 国家对血液制品、疫苗类制品以及药监局规定的其他生物制品，每批 出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 世界卫生组织预认证 指 世界卫生组织(WHO)供应商预认证（ WHO Pre-qualification, 简称 PQ 认证）是 2001 年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物 的获取，目标是确保国际基金（如全球基金 GFTAM、联合国援助国 际药品采购机制 UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务 发展中国家的患者。 会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》 报告期 指 2016 年度 报告期末 指 2016 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 华兰生物 股票代码 002007 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华兰生物工程股份有限公司 公司的中文简称 华兰生物 公司的外文名称（如有） HUALAN BIOLOGICAL ENGINEERING,INC. 公司的外文名称缩写（如有） HUALAN BIOLOGICAL 公司的法定代表人 安康 注册地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 注册地址的邮政编码 453003 办公地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 办公地址的邮政编码 453003 公司网址 http://www.hualanbio.com/ 电子信箱 hualan@hualanbio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 谢军民 吕成玉 联系地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 电话 0373-3559989 0373-3559989 传真 0373-3559991 0373-3559991 电子信箱 hualan@hualanbio.com hualan@hualanbio.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 公司年度报告备置地点 公司证券部 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 四、注册变更情况 组织机构代码 91410000614914114G 公司上市以来主营业务的变化情况（如 有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 中国北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 董超、叶志璇 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元） 1,934,669,663.01 1,471,763,308.20 31.45% 1,243,487,961.40 归属于上市公司股东的净利润（元） 780,312,519.82 589,118,927.49 32.45% 538,417,396.74 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元） 678,926,030.15 506,818,949.35 33.96% 447,309,605.16 经营活动产生的现金流量净额（元） 329,938,357.98 548,622,932.16 -39.86% 497,148,698.87 基本每股收益（元/股） 0.8390 0.6334 32.46% 0.5789 稀释每股收益（元/股） 0.8390 0.6334 32.46% 0.5789 加权平均净资产收益率 19.85% 16.72% 3.13% 16.66% 2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 总资产（元） 4,650,463,352.74 4,021,493,476.94 15.64% 3,769,637,163.08 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,217,922,862.80 3,657,948,449.65 15.31% 3,402,382,635.49 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 411,330,873.00 445,224,770.94 549,725,095.82 528,388,923.25 归属于上市公司股东的净利润 192,402,005.55 217,915,177.99 196,991,969.24 173,003,367.04 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 170,470,094.74 168,574,797.55 189,452,360.06 150,428,777.80 经营活动产生的现金流量净额 36,251,802.40 142,818,587.12 39,204,852.03 111,663,116.43 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -743,803.77 -611,209.47 -2,790,872.51 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 67,264,371.10 27,664,692.69 46,690,414.61 对外委托贷款取得的损益 10,308,845.61 23,953,211.11 10,978,166.66 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -787,157.30 -2,887,557.00 279,310.75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 53,393,660.72 54,529,606.79 55,354,771.82 减：所得税影响额 19,720,117.80 15,451,160.56 16,518,278.09 少数股东权益影响额（税后） 8,329,308.89 4,897,605.42 2,885,721.66 合计 101,386,489.67 82,299,978.14 91,107,791.58 -- 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）公司的主营业务 、主要产品及用途 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和 疫苗制品业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、狂 犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（ 34个规格），是我国血液制品行业中血浆综 合利用率最高，品种最多、规格最全的企业。公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已 上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉 逊酵母）。 公司参股公司华兰基因工程有限公司研发、生产单克隆抗体药物，目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿 达木单抗的临床试验批件，正在按计划开展临床试验。 （二）公司主要产品及用途 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制 剂。在医疗急救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的 发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下： 1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水 肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸 窘迫综合征等。 2、静注人免疫球蛋白（ pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫 球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜、川崎病等。 3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿； 意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（ TAT）有过敏反应者。 7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝 血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血 因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、 X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素 K缺乏症；肝病导致的出血患者需要 纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（ DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原 因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友 病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散 性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。 11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。 12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫 预防。 14、 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、 C、 Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 公司血液制品的11个产品中，共有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（ PH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、 破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子VIII（甲类）、凝血酶、人凝血酶原复合物（乙 类） 8个品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》。 （三）主要业绩驱动因素 公司立足血液制品业务，通过新建单采血浆站、积极发动宣传、提高现有浆站的采浆量，巩固血液制品龙头地位；整合 公司研发资源，集中优势开发疫苗新产品，通过WHO预认证推进华兰的流感病毒裂解疫苗、 ACYW135群脑膜炎多糖疫苗走 向国际市场，快速做大疫苗产业规模；潜心布局重组蛋白新领域，大力发展单克隆抗体药物、激素类药物，在研单抗产品有 望陆续上市并打开公司的长远发展空间；扩大与国内外优势企业的战略合作，寻找重组兼并机会，增强公司的核心竞争力， 逐渐形成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局。 1、加强浆站管理、增加血浆供应量，实现血液制品业务快速增长 报告期内，河南浚县、重庆云阳两个单采血浆站获批采浆，通过新建单采血浆站和提升现有单采血浆站的采浆能力等有 效措施，公司采浆量实现了千吨跨越，增长40%以上，为公司血液制品业务的快速增长奠定了基础。 加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股收购后，除委派驻站监督员外，站长和财务负责人由总公 司直接任命和聘任，实行公司统一预算考核管理，每年由公司血源部直接下发考核指标，公司质保部负责血浆采集的质量安 全监督、审计部负责行政管理、财务预算执行的审计，公司工程部负责浆站的建设和设备的日常维护，能够进行真正意义的 管理和控制，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时加大血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过 程以及血浆到公司投料的各个环节均实现了信息化控制，完全做到了产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数 据、图像的全方位立体监控，确保单采血浆站生产安全。 2、提高血浆综合利用率，注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产 公司血液制品共有11个品种34个规格，产品品种最全、血浆综合利用率居于行业前列，公司不断开展血液制品的工艺优 化，提高血浆的综合利用率。国外血液制品企业的产品结构中，免疫球蛋白类和凝血因子类产品占比较大。随着国内医疗水 平的提高及免疫球蛋白类新适应症的发现，血液制品的消费结构会逐渐向国外靠拢。报告期内，公司血液制品的产品结构进 一步优化，凝血因子类产品的市场占有率一直居于同行业前列，加之公司血液制品新建分装线（人凝血酶原复合物、人凝血 因子VIII、人纤维蛋白原）于2016年12月份通过 GMP 认证，未来凝血因子类产品的产量将大幅提升。 3、加强疫苗研发，丰富疫苗产品线，积极拓展海外市场 报告期内，疫苗公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（ Vero细胞）完成III期临床试验，并已进入申报文号阶段； H7N9流感 病毒疫苗完成I期临床试验，已启动II期临床试验；四价流感病毒裂解疫苗已完成III临床试验，目前正在准备申报文号；吸附 破伤风疫苗正在开展III期临床试验。疫苗新产品的不断获批，疫苗规模效应将逐步显现，进一步提高疫苗公司的综合竞争力。 目前国内疫苗行业同质化严重、竞争激烈，公司加强规范化管理，提升公司竞争力。报告期内，疫苗公司生产的流感病 毒裂解疫苗首次实现出口； ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗通过了世界卫生组织流行病控制疫苗紧急接种和储备小组专家 的快速评估，专家给予高度评价；积极推进ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗WHO预认证工作，努力开拓国际市场。 4、 加快单抗产品研发，培育新的利润增长点 世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。基因公司研发的 曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗均已获批临床，正在按计划开展临床研究，帕尼单抗、德尼单抗、伊匹单 抗正在进行临床前研究，争取尽快申报临床批件，为公司培育新的利润增长点。 （四）行业发展阶段及公司行业地位 血液制品起源20 世纪40 年代初，经过几十年的快速发展，产品品种已由最初的白蛋白发展到白蛋白、免疫球蛋白和凝 血因子类等20 多个品种。随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的 监管逐步加强，加上企业的兼并重组行动升级，国外血液制品企业也由原来的100多家减少至目前的20家左右。 目前欧洲和 美洲发达国家的血液制品消费量占全球血液制品消费总量约80%，是最大消费市场，人均血液制品消耗量相对较高。 华兰生物工程股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的 加快，血液制品市场容量呈现不断增长的态势。受制于浆站数量与血浆采集量的限制，我国血液制品存在巨大的市场缺口， 随着血液制品价格的放开和采浆量的增加，血液制品行业进入快速发展期。 近年来血液制品行业