2019年江苏恩华药业股份有限公司中报

江苏恩华药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 07 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人(会计主管人员)胡吉瑞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 2、质量控制风险。新版 GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。 3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、 周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费 10 年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。 4、募投项目实施风险。公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证并已着手加强业务执行能力建设，但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险。另外，在项目实施过程中，还可能存在各种不可预见因素或不可抗力因素，有可能导致项目不能按时、按质完工，从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。 5、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。 6、人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。上述风险因素是公司根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，但该排序并不表示上述风险因素会依次发生。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要......10 第四节 经营情况讨论与分析......14 第五节 重要事项......25 第六节 股份变动及股东情况......34 第七节 优先股相关情况......39 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......40 第九节 公司债相关情况......41 第十节 财务报告......42 第十一节 备查文件目录......139 释义 释义项 指 释义内容 恩华药业、本公司、公司、股份公司 指 江苏恩华药业股份有限公司 恩华投资、控股股东 指 徐州恩华投资有限公司 公司股东大会 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会 公司董事会、监事会 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会、监事会 公司章程 指 江苏恩华药业股份有限公司章程 恩华和润 指 江苏恩华和润医药有限公司，本公司控股子公司 恩华连锁 指 徐州恩华统一医药连锁销售有限公司，本公司控股子公司 恩华赛德 指 江苏恩华赛德药业有限责任公司，本公司控股子公司 远恒药业 指 江苏远恒药业有限公司，本公司控股子公司 恩华贸易 指 徐州恩华医药化工贸易有限公司，本公司控股子公司 恩华和信 指 江苏恩华和信医药营销有限公司，本公司全资子公司 恩华络康 指 江苏恩华络康药物研发有限公司，本公司控股子公司 北京医华 指 北京医华移动医疗科技有限公司，本公司控股子公司 进出口贸易 指 徐州恩华进出口贸易有限公司，本公司全资子公司 香港恩华 指 香港恩华医药有限公司，本公司全资子公司 苏州恩华 指 苏州恩华医药研究有限公司，本公司全资子公司 上海恩元 指 上海恩元生物科技有限公司，本公司控股子公司 徐州颐和 指 徐州颐和医药有限公司，本公司全资子公司 中健永泰 指 中健永泰国际医药研究院（北京）有限公司，本公司合营公司 江苏好欣晴 指 江苏好欣晴移动医疗科技有限公司，本公司参股公司 北京好欣晴 指 北京好欣晴移动医疗科技有限公司，江苏好欣晴移动医疗科技有限 公司的全资子公司 报告期 指 2019 年 1-6 月的会计期间 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 中枢神经系统 指 包含脑及脊髓，是由脑神经及脊髓神经组成，为整个神经系统主要 部分。中枢神经药物即为作用于中枢神经系统的药物。 按照《药品注册管理办法》（2005 年 5 月 1 日），新药是指未曾在中 新药 指 国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的，按照新药管理。 精神药品 指 精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接 作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖 性的药品。 抗抑郁药是反映消除病理情绪低落、提高情绪。用以治疗抑郁症性 疾病的精神药物。已用于临床的有三类：三环类抗抑郁药、单胺氧 抗抑郁和抗焦虑药 指 化酶抑制剂、四环类抗抑郁药。抗焦虑药大致可分成苯二氮卓类药、 新型抗焦虑药（如氟哌噻吨/美利曲辛、唑吡坦、佐匹克隆、丁螺环 酮等）、中药类抗焦虑药（如刺五加和天麻素）。 主要治疗精神分裂症及其他精神病的药物。目前临床常用的治疗精 抗精神病药 指 神分裂症的药物按药理作用可分为两类：典型抗精神病药物又称传 统抗精神病药物。非典型抗精神病药又称非传统抗精神病药。 癫痫是一类慢性、反复性、突然发作性大脑功能失调，其特征为脑 神经元突发性异常高频率放电并向周围扩散。抗癫痫药可通过两种 抗癫痫药 指 方式治疗，一是影响中枢病灶神经元，减轻或防止它们过度放电； 其二是提高正常脑组织的兴奋阈而减弱来自病灶的兴奋扩散，防止 癫痫发作。 《公司章程》 指 《江苏恩华药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股东大会议事规则》 指 《江苏恩华药业股份有限公司股东大会议事规则》 《董事会议事规则》 指 《江苏恩华药业股份有限公司董事会议事规则》 《监事会议事规则》 指 《江苏恩华药业股份有限公司监事会议事规则》 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 恩华药业 股票代码 002262 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江苏恩华药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 恩华药业 公司的外文名称（如有） Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.，LTD 公司的外文名称缩写（如有）NHWA 公司的法定代表人 孙彭生 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 段保州 吴继业 联系地址 徐州市民主南路 69 号恩华大厦十一楼 徐州市民主南路 69 号恩华大厦十五楼 电话 0516-87661189 0516-87661012 传真 0516-87767118 0516-87767118 电子信箱 dbz1966@126.com nhwawu@126.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置 地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 2,097,226,558.68 1,865,674,775.98 12.41% 归属于上市公司股东的净利润（元） 321,785,319.11 261,890,415.65 22.87% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 322,054,133.95 261,310,124.65 23.25% 经营活动产生的现金流量净额（元） 287,911,596.64 174,410,617.54 65.08% 基本每股收益（元/股） 0.3156 0.2595 21.62% 稀释每股收益（元/股） 0.3156 0.2595 21.62% 加权平均净资产收益率 10.32% 10.20% 0.12% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 4,288,751,007.14 4,030,165,324.07 6.42% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,240,858,379.79 2,956,350,329.00 9.62% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -122,733.42 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 50,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -242,765.98 减：所得税影响额 -71,970.44 少数股东权益影响额（税后） 25,285.88 合计 -268,814.84 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 报告期内，公司主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产的制剂销售及医药批发和零售业务。 1、医药生产制造业务方面 （1）公司主要从事中枢神经类产品的生产和销售，包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂类产品的生产制造和销售。具体情况详见下表： 类别 主要产品 主要产品的用途 马来酸咪达唑仑、依托咪脂、盐酸右美托咪啶、 原料药 利培酮、非诺贝特粉、氢溴酸西酞普兰、加巴喷原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售。 丁、五氟利多等30余个原料药。 力月西（咪达唑仑注射液）、福尔利（依托咪酯力月西主要用于麻 醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇 脂肪乳注射液）、一思（盐酸右美托咪啶注射液）、静。福尔利主要用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。一思 麻醉类 锐纷（瑞芬太尼注射液）等。 主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。 锐纷主要用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。 思利舒片（利培酮片）、思贝格胶囊（盐酸齐拉思利舒片主要用于治疗怠性和慢性精神分裂症以及其它各种精 西酮胶囊）、一舒（盐酸丁螺环酮片）、优必罗神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。思贝格胶囊 精神类 （盐酸度洛西汀肠溶片）、帕格（阿立哌唑片）。主要用于治疗精神分裂症。一舒主要用于治疗各种焦虑症。优 必罗主要用于治疗抑郁症。帕格主要用于治疗成人精神分裂症。 神经类 迭力（加巴喷丁胶囊）、力月西片（马来酸咪达迭力主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗。力月 唑仑片） 西片主要用于失眠症的短期治疗。 2、药品研发业务方面 公司主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发。 报告期内，公司在研科研项目60多项，其中：一致性评价项目已申报4个项目（氯氮平片、盐酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、加巴喷丁胶囊），即将申报3个项目（氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、注射用盐酸瑞芬太尼）；仿制药项目：已申报生产项目5个（地佐辛注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊），申报临床或BE备案项目3个（盐酸他喷他多片、盐酸他喷他多缓释片、枸橼酸芬太尼口腔贴片），1个项目完成临床试验即将申报生产（盐酸阿芬太尼注射液）；创新药项目：正在开展临床试验项目3个（D20140305-1、普瑞巴林缓释胶囊、DP-VPA），1个项目美国已完成III期临床试验并申报NDA（TRV-130），新化合物筛选方面共筛选得到优选化合物69个、候选化合物4个、候选药物3个；前药研发平台：2个前药项目开展动物PK试验；共晶研发平台：2个共晶项目申请发明专利。报告期内获得专利授权2项。 3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的制剂类产品批发销售；公司控股子公司恩华和润主要从事药品的批发业务（含本公司生产的产品）；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本