2016年北京康乐卫士生物技术股份有限公司中报

2016年半年度报告 公告编号：2016-029 康乐卫士 NEEQ:833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 （BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC.） 公 司 全 称 （中 英 文） 半年度报告 2016 2016年半年度报告 公告编号：2016-029 公司半年度大事记 无 2016年半年度报告 公告编号：2016-029 目录 声明与提示......1 第一节公司概览......2 第二节主要会计数据和关键指标......3 第三节管理层讨论与分析......5 第四节重要事项......8 第五节股本变动及股东情况......10 第六节董事、监事、高管及核心员工情况......12 第七节财务报表......14 第八节财务报表附注......26 2016半年度报告 公告编号：2016-029 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不 存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证半年度报告 中财务报告的真实、完整。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 是否审计 否 【备查文件目录】 文件存放地点： 公司董事会秘书办公室 1、报告期内在指定信息披露平台上公开披露过的所有公司文件的正本 备查文件 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 2016半年度报告 公告编号：2016-029 第一节 公司概览 一、公司信息 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC. 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 法定代表人 郝春利 注册地址 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201/202单元 办公地址 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201/202单元 主办券商 华融证券股份有限公司 会计师事务所 不适用 二、联系人 董事会秘书或信息披露负责人 仪传超 电话 010-67805055 传真 010-67837190 电子邮箱 cc.yi@bj-klws.com 公司网址 www.bj-klws.com 联系地址及邮政编码 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201、 202单元100176 三、运营概况 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015-09-18 行业（证监会规定的行业大类） 制药、生物科技和生命科学 主要产品与服务项目 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发 项目主要为系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股） 64,500,000 控股股东 天狼星控股集团有限公司 实际控制人 陶涛 是否拥有高新技术企业资格 是 公司拥有的专利数量 3 公司拥有的“发明专利”数量 3 2016半年度报告 公告编号：2016-029 第二节 主要会计数据和关键指标 一、 盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 - 4,273.50 - 毛利率% - 89.10% - 归属于挂牌公司股东的净利润 -7,461,346.61 -2,536,833.04 归属于挂牌公司股东的扣除非经 -7,521,491.94 -2,984,514.65 常性损益后的净利润 加权平均净资产收益率%（依据归 -12.49% -5.78% - 属于挂牌公司股东的净利润计算） 加权平均净资产收益率%（归属于 -12.59% -6.98% - 挂牌公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润计算） 基本每股收益 -0.1157 -0.0423 - 二、 偿债能力 单位：元 本期期末 本期期初 增减比例 资产总计 58,062,454.18 65,815,608.66 -11.78% 负债总计 2,069,179.74 2,360,987.61 -12.36% 归属于挂牌公司股东的净资产 55,993,274.44 63,454,621.05 -11.76% 归属于挂牌公司股东的每股净资 0.87 0.98 -11.22% 产 资产负债率% 3.56% 3.59% - 流动比率 2.17 6.98 - 利息保障倍数 - - - 三、 营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例 经营活动产生的现金流量净额 -8,530,447.43 1,883,298.96 - 应收账款周转率 - - - 存货周转率 - 0.0015 - 2016半年度报告 公告编号：2016-029 四、 成长情况 本期 上年同期 增减比例 总资产增长率% -11.78% 40.22% - 营业收入增长率% -100.00% 46.72% - 净利润增长率% -194.12% -0.22% - 2016半年度报告 公告编号：2016-029 第三节 管理层讨论与分析 一、商业模式 公司是一家从事新型疫苗研究、开发和产业化的创新驱动型生物制药企业，在新 型重组HPV疫苗研发方面具有国内外领先的核心技术与研发能力。公司立足于生物医 药制造行业，已经建立了一支由国家“”获得者陈小江教授领衔，以刘永江、 张海江等生物医药领域内优秀专家学者为骨干，合计人员占公司员工总数77%的高素 质研发团队；公司目前已有3项自主知识产权的研发专利获得授权，有16项正在申请 的发明专利；自有商标权8项；与产品研发密切相关的软件着作权2项。公司拥有成 套先进的研发仪器设备用于开展主营产品的研发工作。 公司利用上述资源要素，开展基于结构设计的重组蛋白类生物制品开发，目前主 要项目为基于HPV病毒结构设计的系列HPV疫苗的研发，HPV三价疫苗已经完成临床 前研究工作，并已向国家药监系统提交临床试验注册申请，预计2016年获得临床批件， 同时启动一期临床试验。公司其他重组蛋白类项目研发工作也正在有序推进。 未来公司将持续增加研发投入，在确保公司已申报疫苗能够尽快完成临床试验， 并最终顺利生产上市销售的同时，确保其他在研项目顺利推进。 二、经营情况 报告期内： 公司的商业模式、主营业务没有发生重大变化，2016年上半年公司营业收入为0 元，较上年同期减少100%。归属于公司股东的净利润为-7,461,346.61元。2016年上半 年公司未实现营业收入且未能盈利的主要原因是，公司目前的主要工作仍为项目研发， 主要费用支出为研发费用支出。 目前公司推出的基于结构设计的第一个系列产品为人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。系 列HPV疫苗的第一款产品为重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）， 系由重组大肠杆菌表达的人乳头瘤病毒（HPV）16、18和58型的主要衣壳蛋白L1组装 成的病毒样颗粒（Virus-likeParticle，简称VLP）吸附于铝佐剂制成。该产品用于预防人 乳头瘤病毒16、18、58型感染及由此导致的宫颈癌、肛门癌、阴道癌等相关疾病，目 前该产品已完成临床前研究工作，已向国家药监系统提交临床申请，正在排队候审， 预计2016年取得临床批件并启动临床研究。 公司正在从事的研究项目及进展情况如下： 重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗，重组甲状旁腺素 （rPTH）注射剂，重组诺如病毒疫苗，重组EV71+CoXA16二价疫苗。 三、风险与价值 （一）能否完成临床并实现上市销售的风险 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、 高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般需要5-15年时间，期 2016半年度报告 公告编号：2016-029 间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产品最终上市前 需要完成多项工作。公司研发的三价HPV疫苗目前已经向国家药监系统提交临床申请， 并获得受理。预计2016年取得临床批件并启动临床研究；预计1年半完成Ⅰ、Ⅱ期临 床研究，预计2-4年完成Ⅲ期临床研究。未来该产品能否顺利通过三期临床、取得新药 上市批文，存在不确定性风险。 应对措施：公司立足于生物医药制造行业，已经建立了一支由国家“” 获得者陈小江教授领衔，以刘永江、张海江等生物医药领域内优秀专家学者为骨干的 高素质研发团队；在研发及临床人员的引进上加大力度，进一步充实了产品研发及临 床研究力量；临床工作团队已招聘完成，目前临床前的各项工作准备完成。 （二）市场竞争加剧风险 2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生 产的四价HPV预防性疫苗Gardasil上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品 名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗也成功上市。2014年12月，美国FDA批准九价 HPV疫苗Gardasil9上市。虽然目前国内监管部门对HPV疫苗的引进仍然持审慎态度， 但我国已批准Merck公司的四价疫苗Gardasil和GSK公司的HPV16/18的二价疫苗进行 进口注册临床试验，根据公开资料，Merck和GSK公司在国内的研发进展已经到达临床 Ⅲ期。此外，国内有两家公司研发的HPV16/18二价疫苗进入了临床研究阶段。2016 年7月国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商 品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗上市。未来公司的产品如能通过临床，取得上 市批文，将直接面临市场上国际医药巨头的竞争，存在市场竞争加剧风险。 应对措施：目前国外广泛使用的四价和二价HPV疫苗以及在我国进入临床研究的 HPV疫苗仅能预防HPV16和18引起的宫颈癌（占约70%）。本产品为三价HPV疫 苗，可以预防由HP16、18和58型病毒感染引起的宫颈癌等相关疾病。基于中国等 亚洲地区HPV58型高流行率的独特性，我们在国内已进入临床试验的二价疫苗 （HPV16/18）的基础上，增加了HPV58型。大量的流行病学数据表明，HPV16、18和 58型是导致我国女性罹患宫颈癌的主要罪魁祸首，通过预防HPV16、18和58型病 毒的感染可以预防中国和东亚地区85.0～93.7%的宫颈癌。公司申报的三价HPV疫苗 与在临床阶段其他同行业两价疫苗有较大的优势，在三价疫苗上市前无三价及多价疫 苗产品上市，三价疫苗在预防范围要大于同类产品。公司HPV疫苗产品正处于临床研 究阶段，未来公司产品完成临床，取得新药证书与生产批件，将开始HPV疫苗生产和 销售。目前，公司的销售渠道、销售团队正处于规划建设中。 （三）核心技术人员流失风险 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已申请多项发 明专利，其中3项已授权。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营 带来不利影响。公司现有研发人员70名，占公司员工总数77%，已建立了一支由国家 “”入选者陈小江教授领军的宫颈癌疫苗研发团队。公司已同