2022年诚达药业股份有限公司年报

诚达药业股份有限公司 2022 年年度报告 【2023 年 4 月】 2022 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人(会计主管人员)费超声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析”之“第十一、公司未来发展的展望”中“（四）可能面对的风险”，对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 96,696,140 股为基数，向全体股 东每 10 股派发现金红利 3 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 6 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 管理层讨论与分析...... 12 第四节 公司治理......38 第五节 环境和社会责任......55 第六节 重要事项......62 第七节 股份变动及股东情况...... 98 第八节 优先股相关情况......106 第九节 债券相关情况 ......107 第十节 财务报告......108 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。 （四）载有法定代表人签名的 2022 年年度报告原件。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、诚达药业 指 诚达药业股份有限公司 金江瑞 指 杭州金江瑞医药科技有限公司，系公 司控股子公司 瑞岐源 指 上海瑞岐源生物科技有限公司，系公 司控股子公司 Incyte Corporation，总部位于美 Incyte 指 国，从事药品研究、开发和销售，主 要治疗领域包括肿瘤、炎症和自身免 疫等 Helsinn Group，总部位于瑞士的医药 Helsinn 指 集团公司，专注于肿瘤及肿瘤辅助性 治疗 Evonik Industries，赢创工业集团， Evonik 指 全球领先的特种化工企业，业务包括 特种添加剂、营养与消费化学品、智 能材料等 GlaxoSmithKline PLC，葛兰素史克， GSK 指 总部位于英国的全球医药保健公司， 业务主要涵盖处方药、疫苗和消费保 健品三个领域 Pfizer Inc.，总部位于美国的跨国制 辉瑞 指 药公司，是全球最大的以研发为基础 的生物制药公司 Lonza Group Ltd，龙沙集团，总部位 Lonza 指 于瑞士巴塞尔，是一家以生命科学为 导向的化工及生物技术公司 AbbVie 指 总部位于美国，一家全球研究型生物 制药公司 Boehringer-Ingelheim，勃林格殷格 BI 指 翰，总部位于德国，是一家致力于人 类生物制药化学和动物健康产品的医 药公司 荷兰皇家帝斯曼集团，总部位于荷 DSM 指 兰，是一家国际性的营养保健品、化 工原料和医药集团 National Medical Products NMPA 指 Administration，中国国家药品监督 管理局 National Pharmaceutical NPRA 指 Regulatory Agency, 马来西亚国家药 品管理局 FDA 指 Food and Drug Administration，美 国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 AIFA 指 Agenzia Italiana Del FARMACO，意 大利药品管理局 Medicines and healthcare products MHRA 指 regulatory agency，英国药品和医疗 保健产品监管局 HC 指 Health Canada，加拿大卫生部 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人 医药品医疗器械综合机构 European Directorate for the EDQM 指 Quality of Medicines & HealthCare，欧洲药品 质量管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品 生产质量管理规范 KOSHER 指 犹太洁食认证 WC 指 出口欧盟原料药证明文件 《公司章程》 指 《诚达药业股份有限公司章程》 三会 指 股东大会、董事会及监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 报告期 指 2022 年度 元、万元 指 人民币元、人民币万元 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产机 CDMO 指 构，即在 CMO 的基础上增加相关产品 的定制化研发业务，提供临床新药工 艺开发和制备，以及已上市药物工艺 优化和规模化生产等服务的机构 Certificate of Suitability to CEP 指 Monograph of European Pharmacopoeia，欧洲药典 适用性认证 Drug Master File，药物主文件，用 于提供详细的关于人用药生产、制 DMF 指 造、包装和存储过程中使用的生产设 备、生产工艺和使用原料等信息的保 密文件 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成分，系 原料药 指 在疾病的诊断、治疗、症状缓解过程 中有药理作用或其他直接作用的物 质，一般需经过添加辅料与进一步加 工制成制剂，以供人体直接使用 原料药工艺步骤中产生的，须经过进 医药中间体/中间体 指 一步分子变化或精制等才能成为原料 药的一种物料，广义上所称医药中间 体泛指原料药之前的各类化合物 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 创新药/新药 指 全球首次上市的具有自主产权的药物 创新药的仿制品，在药学指标和治疗 仿制药 指 效果上与创新药完全等价的药品，一 般需等创新药专利保护期到期后才能 在市场上销售 临床阶段 指 新药上市前的研究开发阶段 商业化 指 药物正式获批上市后的阶段 公司主要产品之一，是一种促使脂肪 左旋肉碱