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关于公开征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》意见的通知

荨麻疹 胃肠出血 心律失常 丘疹样皮疹 感染性肺炎
发布日期

2021-07-08

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间的安全性报告，我中心起草了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》，现对业界广泛征求意见。
       欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起一个月，截止日期为2021年8月7日。
       反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人： 李艳蓉；华尉利
       联系方式： liyr@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年7月8日

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附件 2 ：
附件 3 ：
附件 4 ：
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