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FDA宣布对ED治疗药品希爱力、爱力达和万艾可说明书进行修订

他达拉非 枸橼酸西地那非 进食障碍
发布日期

2007-10-26

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部  董江萍

    近期，美国食品药品监督管理局再次对男性功能障碍（ED）治疗药物的说明书进行修改，本次修改涉及的药品包括拜耳公司的希爱力、美国礼来公司的爱力达和辉瑞公司的万艾可。FDA要求制药商以更醒目地标识提醒专业人士和患者其存在突然丧失听力的潜在风险，指导患者服用该药后如果出现听力障碍如何去做。
修改说明书的起因是2007 年4月，美国《喉科学与耳科学杂志》报导了一例服用万艾可的男性出现听力突然丧失的病例，FDA通过药品不良反应报告系统中收集了29例患者服用上述药品后出现听力丧失病例。这些患者同时伴有耳鸣、眩晕，或头昏眼花现象。多数案例为单耳听力丧失。听力丧失通常为部分或者完全丧失。现有病例中，约三分之一的不良事件是暂时性的，其余的病例属进行性或最终结果尚不确定状态。
FDA 要求这些药物的生产商修订产品说明书。提醒服用希爱力、爱力达和万艾可的患者出现听力突然丧失时应立即停止服用药物，并迅速求医。因为Revatio目前用于治疗潜在威胁生命疾病，FDA不建议立即停用该药，即使用Revatio者治疗肺动脉高血压的患者可以继续服用该药，但如果他们出现突然的听力丧失应当咨询专业医生以决定是否继续使用。
    “万艾可”的活性成分枸橼酸西地那非作为磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂类药物，因其可降低动静脉分流肺高压降低肺动脉压，FDA还批准了枸橼酸西地那非治疗肺动脉高压（PAH）（商品名Revatio），PAH 是一种严重的医学疾病，肺动脉的持续高压使心肌减弱，经常导致右心衰和死亡。Revatio是美国FDA批准的首个治疗早期肺动脉高压的药物。 FDA因收到部分患者服用PDE5抑制剂后，出现突发性的听力丧失，有时伴发耳鸣和头昏眼花的报告。本次修改说明书，FDA要求Revatio说明书同样进行修改。
FDA 官员认为尽管部分程度的听力丧失与年龄增长有关，目前药品与听力丧失的因果关系不明确，但出现的这些耳聋病例与使用这些药物有很强的关联性，促使FDA做出对该类药品说明书进行修订的决定。
   我国已批准进口上述药品。

参考文献来源：FDA网站

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